2010年全市半年工作会议资料1.docVIP

2010年全市半年工作会议资料 上午我主要讲两个方面的内容，一是结合全省基本药物生产质量监管工作会议的内容，对照辖区内药品生产企业的情况，强调下步需要加强和完成的一些工作；二是结合全年药品安全监管工作计划，在下半年安监注册还要重点做好的一些工作。 一、全省基本药物生产质量监管工作会议的内容。省局于8月24、25日，在杭州召开了全省基本药物生产质量监管工作会议。这次会议，也是紧接着全省局长工作会议后，召开的一次会议。这次会议的很多内容，其实也是这次全省局长例会的重点，主要就是如何落实例会的具体工作内容的一次业务会议。会议内容主要四项，基本药物生产质量监管、中药注射剂安全性再评价总结、大容量注射剂安全性再评价工作、药品不良反应监测工作和注册工作等。下面我把主要的、跟我们县市局工作相关的、结合下步工作一起说说。 基本药物监管工作的重要性，刚才李局长已经说了。其中，基本药物生产质量的监管更是重中之重，本辖区内生产的基本药物的质量，无论是生产过程还是流通过程，都应该放在监管的重点，按照黄萌局长的原话，是基本药物监管的核心。所以，我想我们谈基本药物监管，首先要明确重点，要确保本辖区内基本药物从生产、流通、使用、监督抽样都要首先确保。目前，国家基本药物目录品种307种，省补品种150种，这些品种，在我们丽水辖区内药厂生产的企业有6家，丽水三家，遂昌、龙泉、松阳各一家，涉及品种有58个，93个文号，按规格算共计100种。我想，这58个品种、93个文号药品的监管，今后几年都是各相关局的重点。我们每年的监管、检查都要围绕、都要确保全覆盖这些。这次会议上省局这样要求，我们也是同样要求县局。也就是说，每年制定年度日常监管计划时，要确保58个品种的全覆盖，这是一个原则要求。具体有以下一些工作： 1、要全面掌握本辖区内基本药物生产情况。各地要对本辖区内基本药物生产企业的品种情况、生产情况、质量管理情况、药品不良反应监测情况等要有个全面的了解和动态掌握。到底有几个品种，是否常年生产，大概年生产、销售情况，主要销售区域，企业生产和质量管理情况好于坏，并对相关信息进行综合分析、评估，全面掌握、明确风险、心中有数。加强基本药物监管是国家确定的一项政策，现在可以说各级监管部门都已经上升到是政治任务，辖区内生产的基本药物出现质量事件，跟高风险产品一样，也会丢乌纱帽，这项工作今后也是各级政府、部门考核的重点，大家多应该有这个敏感性。今年省局对市局工作目标责任制量化考核中，“本辖区内生产的基本药物品种合格率95%以上，未达到扣3分。所以，首先，要把相关情况了解掌握清楚，然后才能针对性的制定计划，开展监管。 2、建立健全档案。药品生产企业的监管，很重要一项内容就是做好监管档案。日常监管工作，在某种意义上来说，跟企业做GMP一样，要确保每做一样事情都要有痕迹、都要有记录。做好档案工作，一方面是为了应付各种检查、考核的需要，因为各种检查、考核主要看资料，同时，更重要的也是自身保护的需要。一年下来，忙忙碌碌，到年终就是几张纸。尤其是对于有风险的工作、做不好要进行责任追究的工作，更应该重视日常积累、更应该重视档案工作。基本药物的监管档案，主要有两个方面的内容，一是品种档案，对自己辖区生产的所有基本药物，要按品种建立档案，包括工艺、处方、（含变更历史等）生产线情况、主要设施、设备，尽可能收集于品种相关的各种信息，按档案管理规范建好档案，这是今后监管的基础。二是监管档案，监管档案是体现我们日常监管工作成效的重要内容，药品生产的监管，除了确保安全不出事外，就是做好监管档案。保安全，我们要开展检查、督促企业加强过程管理等；做好监管档案的目的，主要就是要达到出了事也不怕。应该说，个人的业务能力、水平有高低，辛勤去做了，也难以保证企业不出事，产品质量出事，在自己的水平、认知能力范围内做好了各项工作，而且能拿的出相应的档案材料证明自己的监管工作，我想也没事么可怕。基本药物监管档案的内容，我想应该包括以下：一是按品种对每年生产、质量管理、销售、不良反应等的总结；年度内出现的产品质量问题及跟踪处理情况；各级监管部门检查的跟踪整改情况；日常监督检查报告；于企业开展的一些交流、会议情况；各级专项工作的相关文件、企业完成情况；帮助企业开展的培训、指导情况；监督抽样的相关资料；变更、备案、许可等相关内容。这是监管档案的要求，市局在09年就已经反复强调，这次省会、和责任书中也有明确要求。希望这次大家要切实重视起来，扎扎实实把两个档案做好、把基础工作先做好。 3、工艺和处方核查工作。市局制定了核查方案，原则要求，“企业自查为主、监督抽查为辅”“按属地管理完成各辖区任务”。具体来说，就是本次专项工作，主体是企业，企业要根据方案要求，确保真实性，确保时间进度，在规定期限内完成自查和上报工作；监管部门在各自