5章管理体系.doc

5.1总则： 本所为了强化质量方针，落实质量目标，履行质量承诺，不断提升检测工作质量，满足客户需求，确保对社会出具第三方数据的公正性，将本所组织机构、职责、程序、过程和各类资源协调统一，按照《实验室资质认定评审准则》的要求，建立适合开展检测工作和能力范围的管理体系。 为了使管理体系围绕质量方针、质量目标（见第二章）有效运行，使各种质量活动协调，本所制定《质量手册》、《程序文件》和质量支持性文件，以文件的形式规定了各项质量活动的方法、程序、职责和相应关系。通过管理体系文件的全面贯彻与实施，使全体职工理解并自觉执行，通过管理体系内部审核，管理评审，使管理体系不断完善和改进，使之有效和适应，以便以最好、最实际的方式指导全所工作。 5.2职责： 5.2.1所长负责质量体系的策划，主持管理评审，批准质量手册及程序文件，发布质量方针和质量目标及本所的行政管理工作。 5.2.2技术负责人负责本所技术运作，审批作业指导书、技术记录表格等技术性工作。 5.2.3质量负责人负责管理体系的建立、运行和维护、策划、组织内审员实施管理体系审核，审核质量记录表格等质量管理工作。 5.2.4业务室负责管理体系的日常运行，拟订质量监督计划，组织实施质量监督。质量监督员负责落实质量监督计划，进行质量监督活动。 5.2.5业务室负责实验室间比对和能力验证计划的制定，质量负责人批准。检测室负责实验室间比对和能力验证计划的实施、协调，质量负责人对检测工作质量控制及采取措施的有效性进行评价，处理检测质量控制方面的事宜。 5.3管理体系文件： 管理体系文件是系统描述管理体系的一整套文件，质量手册是纲领性文件，程序文件和作业指导文件为支持性文件，记录和表格为证实性文件，本所管理体系文件分四个层次： A层次文件：《质量手册》； B层次文件：《程序文件》； C层次文件：《作业指导书》； D层次文件：质量计划、质量记录和技术记录等。 5.4管理体系审核： 5.4.1审核的计划及要求 5.4.1.1为了检查本所各项活动是否符合《质量手册》和相关质量文件的要求，验证管理体系及《评审准则》的符合性，需定期或不定期对本所管理体系进行审核，这种审核是有计划的，系统的。须覆盖管理体系的全部要求和所有活动。质量负责人负责领导业务室制定内审年度计划并组织实施，全面审核活动每年小少于1次。当工作中发现了严重不符合或实验室存在较大风险的情况下，可追加审核。每次内审的具体活动由本所内审员实施，必要时，质量负责人可邀请本所外的评审专家参加内部审核活动。 5.4.1.2审核员要经过培训考核，持证上岗。当《评审准则》有重大修改时，内审员应重新进行相应培训。 5.4.1.3只要资源允许，审核员应独立于被审核的工作。当资源紧缺时，内审员也可审核其所在的部门的工作，但不能审核本人负责的工作。 5.4.2实施 审核计划经所长批准后，由质量负责人组织质量体系内部审核小组按审核计划实施。 具体工作按《内部审核程序》执行. 5.5管理体系的评审： 5.5.1评审的计划及要求 为确保本所的管理体系和检测活动持续适用和有效，必要时实施改进，所长每12个月至少一次主持管理体系评审活动。为了加强管理评审的针对性、有效性，本所制订了《管理评审程序》，该程序包括评审计划的制定，评审输入信息、评审内容、评审报告、评审后续工作等。 管理评审的输入信息包括：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况。以上信息由各职能部门及相关岗位负责人提供。 5.5.2评审的实施 按评审计划的要求组织、召开评审会，对管理体系实施评审。会后要形成评审报告，制定和实施下一步工作计划，这些资料与会议输入信息和会议记录一并归档进业务室保存。 具体工作按《管理评审程序》执行。 5.6内部质量监督： 5.6.1本所实施质量监督机构的组织形式为质量负责人、业务室、质量监督员三个层次。 5.6.2质量负责人全面负责质量监督工作，组织实施质量监督计划，业务室负责质量监督工作的日常管理，质量监督员进行具体的质量监督工作。 5.6.3质量监督员应具有一定资格，由所长任命。 5.6.4质量监督工作内容包括： a)对完成检测所使用的资源进行监督。 b)对检测的全过程进行监督。 c)对检测报告进行监督。 d)为保证本所提供给客户的数据有较高的可信度，还采取期间核查、技术校核方法来对检测或检测结果实施监督。 5.7偏离管理体系文件的管理 当本所在开展检测工作中遇到特殊情况或客户有特别的要求而不能按体系文件执行时，有关部门或人员应分析研究并提出报告，只有在不影响检测工作质量的情况下，才能允许有部分偏离管理