[医药卫生]新药研究与新药临床试验.pdfVIP

新药研究与新药临床试验 浙江大学医学院附属第二医院药剂科 江 波 新药的研发过程 经历上述过程新药具有的特点 经历上述过程新药具有的特点 1、创新性 1、创新性 2、高风险性 2、高风险性 5,000~10,000个NCEs 250个进入临床前研究(2.5～5 ％） 5个进入临床试验 (0.05～0.1%) 1个获得上市(0.01-0.02%) 3、高投资 3、高投资 4、周期长 4、周期长 Hypothesis Candidate Development Commercialization Generation Basic Prototype Pre- Research Design Clinical Phase Phase Phase Submit Global Global Product Studies IA Or IB/II III Launch Optimization Goals Discovery 6-12 Years 6-12 Years • 是否所有的药品上市 均需经历如此复杂的 过程？ 根据新药注册分类的 不同，要求不同 一、新药的定义 •新药系指未在我国上市销售过的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径或制 成新的复方制剂的，也按新药管理。 新药注册分类 按药品类型分： • 中药和天然药物 11种亚类 •化学药品 6种亚类 •生物制品： 治疗性生物制品： 15种亚类 预防性生物制品： 14种 化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品 国外公司 国内公司：如武汉海特生物制药股份有限公司“金 路捷”；广东天普药业“凯力康”；江苏先声 “恩度”等 2.改变药物给药途径且未在国内外上市销售的制剂 较少见 化学药品注册分类 3.已在国外上市销售的制剂及其原料药， 和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药 途径的制剂 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基 （或者金属元素）但不改变其药理作用 的原料药及其制剂 如：苯磺酸氨氯地平 马来酸氨氯地平 甲磺酸氨氯地平 化学药品注册分类 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改 变给药途径的制剂 如：普通片剂 胶囊 分散片 口腔崩解片 缓释片 颗粒剂等 粉针剂 水针剂 6.已有国家药品标准的原料药或制剂 即仿制药 新药的研发过程 •新药生产申请需提供3方面资料： –药学资料 –药理毒理学资料 –临床研究资料 已有相关文章发表的资料可以提供文献资料