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冷链验证报告 验证项目： 冷库验证 文件编号： 验证类型： ?使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证 □定期验证 目 录 一、概述 3 二、验证方案编制，变更和批准 3 三、 验证小组成员及职责 3 四、 编制依据 3 五、 验证目的与实施方式 3 （一） 实施目的 3 （二） 实施方式 4 六、验证项目与方案 4 6.1、制冷机组的技术适用性确认 4 6.1.1 冷库及制冷系统确认 4 6.1.2 验证设备确认 6 6.1.3 数据采集与分析要求 7 6.2、温湿度验证设备布点方案 8 6.3、温度分布特性的测试与分析 9 6.4、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认 10 6.5、冷库满载验证 10 6.6、断电状态下冷库保温情况及变化趋势 11 6.7、开门作业对冷库温度分布的影响 12 6.8、冷库温控设施运行参数及使用状况测试表 12 七、数据分析 13 八、偏差和纠偏行为 13 九、验证结论及建议 13 十、 验证周期 14 十一、附件 14 十二、报告确认 14 一、概述 根据《药品流通监督管理办法》《中国药典》《药品经营质量管理规范》等相关法律规定，我公司冷链品种要求存储在冷库中，温度在2℃~8℃之间，湿度在35%~75%之间。根据附录要求，对冷链设备进行验证。 公司现有冷库 __个，安装在_______________________________________，该冷库温控系统和制冷系统采用全自动控制，日常温度记录采用数据自动记录，当断电或是温湿度数据超标准时，温湿度自动监测系统会自动声、光和短信报警。 二、验证方案编制，变更和批准 验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。 三、 验证小组成员及职责 姓名 职务 验证职责 质量副总 担任该项目组长，负责方案、报告审核、验证过程复核 质量部长 负责起草方案、书写报告、组织实施 养护员 协助组织实施 运输员 操作实施 质量管理员 负责布点、记录每个测点终端温湿度数据 总经理 方案、报告批准 四、 编制依据 《药品经营质量管理规范》（2012年修订） 《验证管理》其相关附录5 《江西省锐天医药科技有限公司验证管理制度》 五、 验证目的与实施方式 （一） 实施目的 该冷库用于存储条件为2℃~8℃药品的储存，根据《中国药典》新修订《药品经营质量管理规范》及其附录的规定对冷链付储的药品存储要求，验证本公司的冷库在使用前，温湿度是否能达标以及设备能正常运作，特制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认验证冷库的运行和性能符合2℃~8℃冷链药品存储要求。 （二） 实施方式 方案实施 由江西省锐天医药科技有限公司确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理委托广州金搏信息技术有限公司承担技术支持，验证报告由公司验证管理小组负责编制。 2、验证实施时间与基础条件准备 1). 验证时间：2014年08月 2). 验证期间设备、仓储、动力质管等现场支持人员应当全程配合实施 3). 验证期间供电系统应当确保正常运行 4). 验证期间冷库设施设备应当正常运行 5). 根据项目方案实施需要准备的其他条件 六、验证项目与方案 6.1、制冷机组的技术适用性确认 6.1.1 冷库及制冷系统确认 冷库及制冷系统基本资料 项目 检查要求 结论 设备名称 拼装式冷库 符合要求 规格 符合要求 制造厂商 符合要求 设备说明书 符合要求 合格证 符合要求 检查项目： 检查名称 检查项目 检查要求 检查结果 电 源 220V/5KW/50Hz 220V/5KW/50Hz 符合要求 制冷压缩机安装 是否安装正确，无缺损 安装正确，无缺损 符合要求 制冷效果是否正常 制冷效果正常 符合要求 冷风机安装 是否安装正确，无缺损 安装正确，无缺损 符合要求 制冷效果是否正常 制冷效果正常 符合要求 配电箱和电源开关 操作按钮是否灵活，牢固 配电箱安装牢固，开关正常工作 符合要求 温湿度控制 系统 是否正常运行，可显示实际温度 正常运行，可显示实际温度 符合要求 自动监测和调控温度系统是否正常运行 自动监测和调控温度系统正常运行 符合要求 记录温湿度系统运行是否正常 记录温度系统运行正常 符合要求 温度异常时，自动报警系统是否开始工作 温湿度异常时，系统是否能每隔两分钟记录一次 温度异常时，自动报警系统开始工作 温湿度异