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片剂分析 龚 锋 2008年4月 1、什么是片剂？ 片剂（tablets）是指药物与辅料均匀混合后经制粒或不经制粒而成的片状或异形片状制剂，可供内服和外用。 2、片剂的制备（湿法制粒压片工艺） 3、 片剂的质量要求 含量准确，重量差异小 硬度适宜 色泽均匀，完整美观 在规定的储藏期间不变质 溶出度、崩解度符合要求 卫生检查合格 二、片剂的分析步骤 外观检查鉴别试验 常规检查及杂质检查 细菌数、霉菌数及活螨的检查 含量测定 三、片剂检验实例 ——兰索拉唑片检验 兰索拉唑片用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、佐-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）。 兰索拉唑片质量标准 1、鉴别 利用化学反应的外部特征（溶液颜色的变化、沉淀的生成或溶解、产生气体或荧光）或色谱性质做鉴别试验。 兰索拉唑片质量标准（部分） 2、杂质检查 主要检查在制备和贮存过程中可能产生的杂质，少数片剂需进行特殊杂质检查。 兰索拉唑片质量标准（部分） 按质量标准所得有关物质图谱 3、释放度（第四章第五节已经介绍） 兰索拉唑片质量标准（部分） 4、其他:(1)重量差异检查法 定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。 检查方法：取20片兰索拉唑片，精称总重，计算平均片重准确称量各片的重量，计算每片的片重与平均片重差异的百分率。 判断：依据ChP对片剂重量差异限度的规定，20中超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1 片超出限度的1倍。 （2)、崩解时限检查法 固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全 部崩解溶散或成碎粒丙通过筛网所需时间的限度。 检查装置：升降崩解仪 （2）检查法 水浴温度：37±1℃ 位置：上升时筛网在水面下25 mn，下降时筛网距杯底下25 mn，支架上下移动距离为55±2mm。 速度：每分钟往返30~32次。 判定：6片兰索拉唑片应在15分钟全崩解，如有一片不崩，重取6片试验，全部崩解；糖衣片、浸膏片或薄膜衣片，应在1小时全崩。 （1）、取样方法 片剂一般取20片（糖衣片取10片或按规定取样，除去糖衣），精密称定，除以片数，计算平均片重，经片重差异检查合格后，再将这20片研细，精密称取适量（约相当于规定的主药含量,然后按药典规定方法测定。 兰索拉唑片质量标准（部分） 兰索拉唑片质量标准（部分） 按质量标准所得高效液相色谱图 按质量标准所得高效液相色谱图 （2）、含量计算 一般多以“按标示量计算的百分含量” 按标示量计算的百分含量＝每片含量（g）/标示量（g）×100％ 6、质量报告 成品检验报告书 编号：0406006 品 名 兰索拉唑片 规 格 15mg 出 厂批号 040504 取 样 日 期 2004年6月1日 数 量 10000片 报 告 日 期 2004年6月10日 依 据 国家食品药品监督管理局国家药品标准第37册“兰索拉唑片”质量标准 检验项目 标准规定 检验结果 [性 状] 本品为肠溶衣片，除去包衣后 本品为肠溶衣片，除去包衣后 显白色至淡黄褐色。 显类白色。 [鉴 别] 供试品主峰的保留时间应与对照品. 供试品主峰的保留时间与对照品 主峰的保留时间相同。 主峰的保留时间相同。 [检 查] 有关物质 不得大于2.0% 0.25% 释 放 度