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中药上市后再评价临床研究思路 北京中医药大学东直门医院 国家药物临床试验机构 王国维《人间词话》 昨夜西风凋碧树，独上高楼，望尽天涯路 （经验时代） 衣带渐宽终不悔，为伊消得人憔悴 （偱证时代） 众里寻他千百度，回头蓦见，那人正在灯火阑珊处 （真实世界） 经验时代 活络效灵丹，……治气血凝滞，痃癖症瘕，心腹疼痛，腿疼臂疼，内外疮疡，一切脏腑积聚，经络湮淤。……自拟得此方以来，数年之间，治愈心腹疼痛者，不可胜计矣。 ——张锡纯《医学衷中参西录》 循证时代 随机对照试验为核心的研究设计理念，为试验结论的可靠性提供了有效保障 从经验到证据 从个体到群体 医学研究的一场革命 循证时代 相传欲试人参，但使二人同走，一与人参含之，一不与，度走三、五里许，其不含着必大喘，含者气息自如，其参乃真也。 ——苏颂《嘉裕图经本草》 循证时代 芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验（MISPS～TCM）研究 张伯礼院士 中国冠心病二级预防研究（CCSPS) 陆宗良教授 循证时代--- REVERSAL 主要目标：逆转动脉粥样硬化 研究人群：血管内超声(IVUS)冠状动脉狭窄均在70％以上，654例年龄在34岁－78岁的症状性冠状动脉疾病的患者 分组：随机分为两组 试验药物：阿托伐他汀80mg VS 普伐他汀40mg 疗程：18个月 结果：强化降脂治疗可以促进动脉粥样硬化的消退 ATPⅢ ，PROVE-IT， A to Z， TNT，IDEAL 早期使用、早期获益；长期使用、长期获益；强化降脂、更大获益 真实世界的问题 关于CER 关于CER 美国医学会拟定CER 100 个优先发展项目 涵盖6 个方面: 疾病预防 系统护理 药物治疗 医疗设备 手术 疾病监测 美国医学会拟定CER 100 个优先发展项目 CER研究方法 真实世界研究方式 ?以疾病为切入点 GRACE：Global Registry of Acute Coronary Events(急性冠脉综合症全球注册事件） ?以药品为切入点 基于社区风湿关节炎患者的依那西普评价 GRACE研究Global Registry of Acute Coronary Events 背景：虽然，在世界范围，已经完成大量干预急性冠脉综合征的临床试验，特别是早期冠脉再灌注治疗（溶栓或冠脉介入），已经被美国和欧洲推荐为标准治疗。但是，各个国家和地区，再灌注方法的选择差异很大，再灌注治疗的实际使用率并不高，甚至对某些人群，比如老年人，再灌注治疗的利弊仍存在许多争议。事实上，医生面临的巨大挑战是，如何将大量结论并不完全相同临床试验结果，运用到真正的医疗实践当中去。 GRACE研究Global Registry of Acute Coronary Events 目标：研究急性冠脉综合征（包括不稳定心绞痛和ST段抬高性心肌梗死）住院患者临床特征、地域差异、治疗现况以及主要临床结局，预期持续改善急性冠脉综合征患者的治疗和远期临床结局。 总体设计：大型、国际、多中心、持续性观察研究（真实世界研究） GRACE研究Global Registry of Acute Coronary Events 开始时间：1999年4月，预期持续观察。 国家：开始14个。来自北美、南美、欧洲、澳大利亚和新西兰。 Cluster Sites（群组）：18个（美国5个），群组选择依据：能够代表这个国家（地理区域）的不同人口特征、临床特征和治疗特征的人群。 GRACE研究Global Registry of Acute Coronary Events 医院：47个。 每个群组可以有多家医院，以便能够反应这个地区急性冠脉综合征的总体情况 医院的选择和某个地理区域的医院数量和患者数量直接相关 医院大小、急性监护床位数、医疗设备各不相同，以期有广泛的代表性而不是局限于特定的人群。 GRACE研究Global Registry of Acute Coronary Events Population-based Cluster（以人口为基础的群组） USA Massachusetts Boston Residents of Falmouth and Hyannis (n=108,800) Cape Cod Hospital, Falmouth Hospital 特殊情况（南美洲） GRACE研究Global Registry of Acute Coronary Events