多种微量元素注射液（Ⅱ）.PDF

多种微量元素注射液（Ⅱ） Duozhong Weiliangyuansu Zhusheye （Ⅱ） Multi-Trace Elements Injection （Ⅱ） （征求意见稿） 本品每1ml 中含铁（Fe ）应为1.8～2.2mol 、锌（Zn ）应为9.0～11.0mol 、锰（Mn ） 应为0.45～0.55mol 、铜（Cu ）应为1.8～2.2mol 、硒（Se ）应为0.032～0.048mol 、钼（Mo ） 应为0.016～0.024mol 、铬（Cr ）应为0.016～0.024mol 、碘（I ）应为0.08～0.12mol 、氟 （F ）应为4.5～5.5mol ；含山梨醇（C H O ）应为0.27～0.33g 。 6 14 6 【处方】 氯化铬（CrCl ·6H O ） 5.33mg 氯化铁（FeCl ·6H O ） 0.54g 3 2 3 2 钼酸钠（Na MoO ·2H O ） 4.85mg 氯化锌（ZnCl ） 1.36g 2 4 2 2 氟化钠（NaF ） 0.21g 氯化铜（CuCl ·2H O ） 0.34g 2 2 氯化锰（MnCl ·4H O ） 99mg 亚硒酸钠（Na SeO ） 6.91mg 2 2 2 3 碘化钾（KI ） 16.6mg 山梨醇（C H O ） 300g 6 14 6 稿 注射用水 适量 全量 1000ml 【性状】 本品为几乎无色或微黄色的澄明液体。 见 【鉴别】 （1）照含量测定项下用原子吸收分光光度法，铬、铁、钼、锌、铜、锰、硒 在规定波长处有最大吸收。 （2 ）在山梨醇含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶 液主峰的保留时间一致。 意 【检查】 pH 值 应为2.0～2.6 （中国药典2010 年版二部附录Ⅵ H ）。 颜色 取本品，与黄绿色2 号标准比色液（中国药典2010 年版二部附录Ⅸ A 第一法） 比较，不得更深。 求 依法检查（中 细菌内毒素 取本品，用盐酸三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.2 ）稀释， 国药典2010 年版二部附录ⅪE ），每1ml 中含内毒素的量应小10EU。 无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，用pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分2 次冲洗 （每膜不少于200ml ），依法检查（中国药典2010 版二部附录Ⅺ H ），应符合规定。 征 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2010 年版二部附录Ⅰ B ）。 【含量测定】 氟化物 对照品溶液的制备 取在11