APG-对设计和开发过程的审核.PDF

日期：2006 年12 月8 日 ISO 9001审核实践组指南 对设计和开发过程的审核 1. 介绍 对设计和开发过程进行审核的目的是确定组织对设计和开发过程的 管理能够使产品满足预期的使用目的和规定要求。 需要注意的是，对于服务业组织，进行设计和开发的方法可能与“传 统”的制造业组织不同（参见《对服务型组织的审核》）。 在深入讨论应当采取什么方式来对设计和开发过程进行审核之前， 重要的一点是审核员要理解“设计和开发”这个短语的含义。许多组织 因为错误理解这一概念，因而错误地在他们的质量管理体系中删减了该 过程。 ISO 9001:2000条款 7.3只提到产品和服务的设计和开发。在一些组 织中，对过程的设计和开发采用相同的方法可以带来好处，但这并不是 标准的要求。 产品设计和开发是将产品要求（例如规范、法规要求和具体的或隐 含的顾客要求）转化为规定的产品特性（“产品的区别性特征” ）的一组 过程。ISO 9000:2005 条款3.4.1对产品特性举例如下： − 物质特性（例如机械、电、化学或生物特性）； − 感观特性（例如与嗅觉、触觉、味觉、视觉和听觉有关的特性）； − 行为特性（例如礼貌、诚实、准确）； − 时间特性（例如准时、可靠、可用）； − 工效学特性（例如生理特性，或与人身安全有关的特性）； − 功能特性（例如一架飞机的最大速度）。 - 1 - 为了确定组织是否事实上有设计和开发，审核员需要确定谁负责定 义产品或服务的特性，以及如何和在何时进行确定。 （注：这可以适用于原始设计或之后的设计变更） 通常，设计和开发过程包含图 1 所示的阶段。每个阶段都有特定的产 出，这些产出均覆盖了产品设计与开发的商业和技术方面。在一些情况下， 组织可能能够有合理的理由从其 QMS 中删减标准的某些分条款 （sub-clause）或个别要求，但不必删减整个条款（clause）。如果组织 的产品设计已经完成了很长时间，并且经过了良好的确认，组织可能需要 确保根据条款7.3对设计变更进行管理。审核员应当验证删减的合理性。 识别对产品和过程的需求 设计和开发的策划 ISO 9001:2000条款7.3.1 I S 设计和开发的变更 设计和开发的输入 O 9 0 ISO 9001:2000条款7.3.7 ISO 9001:2000条款7.3.2 0 审 评 计 设 1 : 2