8化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则.PDFVIP

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2018-02-16 发布于天津
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8化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则

指导原则编号：【 H 】GC L 2 - 1 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则二○○五年三月目录一、概述···················································································································································1 二、生物利用度和生物等效性基本概念及应用·····························································2 三、生物利用度和生物等效性研究方法··············································································4 四、生物利用度和生物等效性研究具体要求···································································6 ·····································································6 （一）生物样本分析方法的建立和确证 ·········································································································11 （二）实验设计与操作 ·····················································································