保健食品良好生产规范软件及硬件要求(PPT 43页).pptVIP

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保健食品良好生产规范软件及硬件要求(PPT 43页)

北京科标纪元管理咨询中心;规范起源;什么是GMP?;GMP的发展历史;实施 GMP的目的;生产过程中非常常见的错误;交叉污染:是指通过人流、工器件传送、物料传送、空气流动等途径,将不同品种产品的成分互相干扰、污染。 污染:是因人、工器件、物料、空气等不恰当的流向,使洁净级别低的区的污染物传入洁净级别高的生产区造成污染。 混淆:是指因车间平面布局不当及管理不严,造成不合格的原料、中间体及半成品误作合格品继续加工、包装出厂,或生产中遗漏任何生产程序或控制步鄹。;GMP十项基本原则;GMP十项基本原则;GMP精神;GMP的实质 ;;GMP包含的主要内容: ;厂房设施、设备;术语 ;空气洁净度级别表;其他控制参数;;洁净厂房基本要求 ;洁净厂房基本要求 ; ; 影响生产环境洁净度的因素; 影响生产环境洁净度的因素; 影响生产环境洁净度的因素 ; 影响生产环境洁净度的因?? ;控制污染的原则;人是最大的污染源;洁净区基本的要求; 在洁净区内工作的要求; 在洁净区内工作的要求; (1)人员净化内容 雨具存放﹑换鞋﹑脱外衣(一更)﹑洗手消毒﹑穿洁净工衣﹑气闸等。洁净度按净化程序,可低于生产区级别,由外及里逐次提高至生产区级别; (2)人员净化用室面积 应合理确定,一般2~4平方米/人; (3)人员净化设施 -洁净厂房入口应设净鞋设施(橙﹑台﹑柜); -洗手消毒间应设洗手盆﹑消毒设施和干手设施; -设气闸或缓冲室,维持洁净区域内空气正压;; 洁净室清洁的概念; 洁净室消毒的顺序及注意事项;GMP文件所包括的范围;保健食品GMP文件范围;GMP软件的分类;制订生产管理文件和质量管理文件的一般要求:;关于格式方面的要求: ;各类文件的制备、批准、 发布、修改的方法;表 格 的 制 备 和 管 理;文件的基本要求;谢 谢;药品生产质量管理规范 文件范围

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