动物用转基因微生物安全评价指引-农业部.PDFVIP

动物用转基因微生物安全评价指南 二〇一〇年十月二十七日 动物用转基因微生物安全评价指南 一、定义和分类 动物用转基因微生物，是指利用基因工程技术改变基因组构成， 在农业生产或者农产品加工中用于动物的重组微生物及其产品。动物 用转基因微生物主要分为基因工程亚单位疫苗、基因工程重组活载体 疫苗、基因缺失疫苗、核酸疫苗、基因工程激素类疫苗及治疗制剂、 饲料用转基因微生物、基因工程抗原与诊断试剂盒等。 （一）基因工程亚单位疫苗 是指利用细菌、病毒、哺乳动物细胞、酵母、植物等体系表达的 病原微生物保护性抗原蛋白制备的疫苗。该疫苗可以是纯化的抗原蛋 白，也可以是未纯化的灭活混合物，其特点是含有目的抗原蛋白，无 复制特性。 （二）基因工程重组活载体疫苗 是指利用基因重组技术将病原微生物的保护性抗原蛋白基因插 入到低毒或无毒的细菌、病毒、支原体等载体微生物基因组中获得的 活载体疫苗。该疫苗的特点是在体内可复制，且低毒或无毒。 （三）基因缺失疫苗 是指利用同源重组技术将病原微生物的致病或（和）毒力相关的、 且复制非必需的基因或基因片段全部或部分删除后获得的低毒或无 毒微生物制备的疫苗。该疫苗的特点是带有基因缺失的遗传标记，可 以据此区分疫苗毒株和野生毒株。 （四）核酸疫苗 是指将病原微生物的主要保护性抗原基因插入到真核表达质粒 （含真核启动子）中形成DNA 重组体，纯化获得的重组质粒即为核 1 酸疫苗。核酸疫苗的特点是质粒DNA ，而非蛋白，质粒DNA 进入细 胞后表达抗原蛋白，可以诱导机体免疫反应。 （五）基因工程激素类疫苗及治疗制剂 是指利用基因工程技术体外表达的激素（如生长激素、生长抑素 等）、细胞因子（如干扰素、白细胞介素、 肿瘤坏死因子等）和其它 具有重要生物活性的因子。这些制剂的特点是和正常动物体内相应因 子的生物学功能相似或相同，在机体内可发挥调节、干扰、或增强相 应的生理功能。 （六）饲料用转基因微生物 是指利用细菌、病毒、哺乳动物细胞、酵母、植物等体系表达的 功能性蛋白或肽类（如植酸酶、抗菌肽等）作为饲料添加剂。转基因 微生物产品可以是纯化蛋白、活性转基因微生物或灭活转基因微生 物。 （七）基因工程抗原与诊断试剂盒 是指利用基因工程技术，通过细菌、病毒、哺乳动物细胞、酵母、 植物等体系表达的病原微生物功能蛋白，以此蛋白作为诊断抗原建立 诊断方法，并组装诊断试剂盒。此类制剂的特点是不含有病原微生物， 只含有病原微生物的一种或几种蛋白；不用于动物体内，只用于体外 检测。 （八）其它 无法纳入上述7 类的其他动物用转基因微生物，如利用反向遗传 操作技术体系构建的疫苗。 二、申报程序 根据《农业转基因生物安全管理条例》和 《农业转基因生物安全 评价管理办法》规定，农业转基因生物安全评价试验，一般应当经过 2 中间试验、环境释放、生产性试验三个阶段。中外合作、合资或者外 方独资在中华人民共和国境内从事农业转基因生物研究与试验的，应 当在实验研究开始前向农业部申请。 农业转基因生物试验结束后，可以申请农业转基因生物安全证 书。不同类别动物用转基因微生物的申报程序可参照如下要求进行。 （一）基因工程亚单位疫苗 1．利用基因工程技术表达的抗原并经纯化后制备的基因工程亚 单位疫苗，在中间试验结束后，可直接申请安全证书。 2．利用基因工程技术表达的抗原未经纯化后制备的基因工程亚 单位疫苗，在中间试验和环境释放结束后，依据安全评价情况，可直 接申请安全证书。 （二）基因工程重组活载体疫苗 1．利用已知的、安全的载体与已知的、安全的外源基因构建的 基因工程重组活载体疫苗，在中间试验和环境释放结束后，可直接申 请安全证书。 2．利用新型的、安全性不明的载体或外源基因制备的基因工程 重组活载体疫苗，应按中间试验、环境释放、生产性试验、安全证书 四个阶段申报安全评价。 （三）基因缺失疫苗 1．基因缺失活疫苗应按中间试验、环境释放、生产性试验、安 全证书四个阶段申报安全评