关于质量系统法规21CFR820的简介金姆·特劳特曼Kim-FDA.PDFVIP

关于质量系统法规 21 CFR 820 的简介 金姆·特劳特曼（Kim Trautman） 制作人员: 芭芭拉·理查德斯（Barbara Richards） 各位好。我叫金姆·特劳特曼，是食品药品管理局（FDA）下属的器械与放 射性健康中心的医用器械质量系统专家。今天我们来探讨质量系统法规以及 《美国联邦法规法典》第 21 册第 820 部分（下称 21 CFR 820）中提出的 有关规定。这将是一个非常简单的介绍，因为有关规定非常多，我们可以就 此提供一些长达一周的课程。这里我们将试着就法规中的一些基本规定为大 家提供一个总览。 现在，我们来介绍一下背景资料以及形成这些规定的历史。我们会谈到一些 重要的定义，然后我们再谈谈一些分支系统。在书面文件中，事物总是线性 的，你们总要先有一个规定，然后再有另外一个规定。但是，在一个质量管 理系统中却有更多的所谓分支系统或程序在相互提供着支持。 今天我们将要谈到的四个主要分支系统包括管理控制、设计与研发控制、生 产与过程控制、以及纠正与预防措施。我们还将在最后列出其他一些你们可 能更希望见到的或听完这个单元后会去寻找的信息资源。 实际上，在 1997 年 6 月 1 日，我们替换了 1978 年的 GMP 法规。所以 说，原有的 GMP 法规，即良好制造法规，是早在 1978 年医用器械的法规 生效时颁布的。这个法规一直到我们颁布了 1997 质量系统法规以后才失 效。1997 法规的导言非常重要。这个导言虽然有点长，但却相当值得一 1 关于质量系统法规 21 CFR 820 的简介 金姆·特劳特曼（Kim Trautman） 制作人员: 芭芭拉·理查德斯（Barbara Richards） 读，因为它告诉你们本机构在颁布或制订 21 CFR 820 中的那些规定时的意 图。 此外，导言中所述本机构的意图还可以在法庭上使用，以表明本机构的原意 为何。而且，导言还是值得你们掌握的很好的教育信息。质量系统法规中的 要求都是最基本的，然而并非是刻板的。医用器械业生产的器械种类繁多， 从简单的注射器到体外诊断用的 IVD，到非常复杂的临床分析机，还有医用 电子器械，甚至还有复合产品和纳米技术。 所以，正因为我们需要涵盖的产品与技术种类繁多，本法规不是刻板的处 方，它不会为任何一个具体的产品量体裁衣。相反，本法规的作用在于，它 为生产厂家提供一个必须恪守的基本或最低要求的框架，以形成一个有效的 质量管理系统，从而保证产品的的基本安全和功效及保障公共健康。 现在，让我们先谈谈质量管理系统都做些什么，以及我们是如何认定应该怎 样形成一个质量管理系统。其中一点就是这个系统必须与该厂家所生产的器 械相对应。器械具有的风险会主导许多不同的行动以及决策过程。所以器械 的复杂性和生产过程会有差异。 2 关于质量系统法规 21 CFR 820 的简介 金姆·特劳特曼（Kim Trautman） 制作人员: 芭芭拉·理查德斯（Barbara Richards） 需要考虑到的另外一点是生产机构的大小及其复杂性。在医用器械产业里我 们有一些非常非常小的厂家，三、四个人而已。拥有 25 到 50 位员工的公 司属于司空见惯，还有 500 到 1000 人的大厂家。所以，每个机构中所建立 的质量管理系统要取决于不同的机构、其器械的复杂性、其生产过程，还有 其终端产品可能影响公共卫生的风险，因而各不相同。为此，这些因素都要 被考虑进去。 在我们开始之前，我想先讲几个定义，因为它们非常重要。它们会贯穿于这 个演讲，也贯穿着整个法规。其中一个非常重要的定义，实际上也是我们在 90 年代撰写法规时所采取的一个简约方法，就是我们使用了“建立” （establish