入门指引MedDRA181版.PDFVIP

入门指南 MedDRA 18.1 版 MSSO-DI-6003-18.1.0 2015 年 9 月 致读者 致读者 本《入门指南》以中文编写，仅供中文版 MedDRA 使用。其他支持非中文用户的《入门 指南》也已编写完毕，并附有各自译本。 本《入门指南》旨在与 MedDRA Browser 配合使用，每次订购 MedDRA 时附带提供。 具体版本的更改或文件中的更改在《新增内容》文档中提供。本文档在发布 MedDRA 时 附带提供，还在 MSSO 网站/user?destination=downloads 支持 文件下公布。 MedDRA 术语集通过 ISO 9001:2008 注册质量管理体系来维护。 为了帮助读者更方便地找到本《SMQ 入门指南》的新增和更改内容，以下列出了 MedDRA 18.1 版的重大更改部分。 修改了第 6.12.1 节，说明 HLGT 产品使用问题及其下级 HLT，即：HLT 未依照说明书 用药、HLT 用药剂量过量（不另分类）、HLT 产品使用问题 （不另分类）和 HLT 用药剂 量不足（不另分类）的目的和内容。 _________________________________________________________________________________ MedDRA 入门指南18.1 版 ii 2015 年9 月 MSSO-DI-6003-18.1.0 致谢 致谢  MedDRA 商标归代表 ICH 的 IFPMA 所有。《精神疾病诊断与统计手册第四版》(DSM-IV) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition ) Copyright 1994 American Psychiatric Association。《国际疾病分类编码第九版临床修正版》(ICD-9-CM) (International Classification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification) Copyright 1998 Medicode, Inc.。《不良反应词汇库标准编码 （COSTART）词汇库第五版》 (COSTART Thesaurus Fifth Edition) Copyright 1995 US Food and Drug Administration (FDA)。Hoechst 不良反应术语集系统 (HARTS) (Hoechst Adverse Reaction Terminology System), Copyright 1992 Aventis Pharma。《世界卫生组织不良反应术语集》(WHO-ART) (WHO Adverse Reaction Terminology), Copyright 1998 World Health Organization Collaborating Centre for International Drug Monitoring。日本不良反应术语集 (J-ART)  (Japanese Adverse Reaction Terminology) 是厚生劳动省 (MHLW) 的作品。LOINC 是  Regenstrief Institute, Inc. 的注册商标。Lanoxin 是 GlaxoSmithKline 的注册商标。