复方双花口服液工艺规程离心（参考版）.docVIP

文件编码 文件名称 原编码 执行日期 备注 YSSY-POS-08-03-00-001 工艺规程编制规程 YSSY-A-05-02-00-003 R00 08．05．30 YSSY-POS-08-03-01-002 复方双花口服液工艺规程 YSSY-POS-08-03-01-001 10. 01 . 24 YSSY源生素源文件体系-POS管理规程-08GMP第八章文件管理 -03工艺规程-00制度(01规程)-001 001 第1页 共34页 北京源生素源生物科技有限公司质量体系文件 文件类别 文件管理 文件 编码 原编码 YSSY-A-05-02-00-003 R00 现编码 YSSY-POS-08-03-00-001 文件名称 工艺规程编制规程 第1页 共2页 编订人 高奎芳 2008年5月20日 □新订 修订 □复审 审核人 余杰 2008年5月26日 批准人 李陟 2008年5月30日 生效日期 2008年5月30日 颁发部门 生产部 发至单位 存档 1.目的：建立工艺规程的编制规范，明确工艺规程编制的内容及要求，使其规范化，标准化 2.范围：每个正式批准，并已经过验证、投入商业生产的产品都应有完整的工艺规程 3.责任：编订人、审核人、批准人 4.内容： 4.1.工艺规程是经过验证，对产品的设计生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件，必须严格按规定要求由够格的专家起草。 4.2.工艺规程是制定批记录、批生产指令、批包装指令及主配方的重要依据。 4.3.主要项目及说明： 4.3.1.产品名称及剂型 注明产品的法定名称、汉语拼音名及商品名（英文名、拉丁名）。 4.3.2.产品概述：性状、功能与主治、用法与用量、规格及有效期。 4.3.3. 处方来源 4.3.4. 历史沿革 4.3.5. 处方和依据 4.3.6.生产工艺流程（以工艺流程图表示） 4.3.7.原药材的整理炮制 ?整理炮制依据 ?整理炮制方法及制作过程 ?卫生处理方法及操作过程 4.3.8.操作过程及工艺条件 ?按工序及工艺流程图叙述工艺过程。要求参数准确，术语科学、规范、明确、精炼、详细说明有关单元操作的方法或标准操作程序编号。 ?详细叙述工艺条件，特别是品种特性参数及条件。 ?产品生产的工房平面布置，人流、物流的走向，净化的级别。 4.3.9.质量监控 详细阐明质量监控点、监控频次，监控方法及监控标准（可用图表表示），并说明监控执行的标准操作程序编号。 4.3.10.规格标准（质量标准） ?原料规格标准 ?辅料规格标准 ?包装材料规格标准 ?成品、半成品规格标准 4.3.11.物料消耗定额 按前期实际损耗与历史先进水平来计算。 4.3.12.设备 ?设备一览表，主要设备能力、规格、型号、产地 ?关键设备的准备工作，如清洁、装配、校正、调试、灭菌等使用的方法，以及所执行的标准操作程序编号 ?各设备标准操作程序的编号 4.3.13.技术安全及劳动保护 ?生产过程中有毒有害的岗位及工艺过程 ?有毒有害岗位的安全防护及劳保措施 ?一般岗位执行的安全标准操作程序编号、名称及异常情况的防护措施与注意事项 4.3.14工艺卫生 ?执行的管理规程编号，项目 ?清洁规程编号 4.3.15.各工序物料平衡及一个生产周期的批量规定，明确规定各工序的理论量、损耗量， ?固体制剂物料平衡以重量计算 ?液体制剂的物料平衡以体积计算 ?包装品以产量×最大装量计算体积 4.3.16.劳动组织与岗位定员、生产周期 ?车间组织机构及人员配置图 ?产品生产的周期及各个工序工时分配 4.3.17. 技术经济指标的计算 ?成品率＝实际产量（重量）/理论产量（投料量）×100％ ?物料单耗＝投料量/实际产量×100％ 4.3.18.附页 记录本工艺规程复审或修订的时间、内容、经办人、审核人、批准人、等有关沿革事宜。 5.说明： 以上所述为工艺规程编制的一般要求。由于制剂的剂型和品种繁多，同时制剂的单元操作及设备操作在不同品种的生产操作过程中有许多共性，重复的东西，因而可以将单元操作及设备操作的共性部分编制成各品种通用的“标准操作程序”，作为产品工艺规程的支持性文件。 北京源生素源生物科技有限公司质量体系文件 文件类别 工艺规程 文件 编码 原编