体系文件审查作业指导书=.docVIP

1 目的 为按照GB/T19001：2008标准进行审核的文件初审提供指导。 2 范围 适用于对受审核组织的方针和目标文件，质量手册、程序文件、文件清单及其他必要的文件的审核。 3 审核要点 3.1 质量手册的控制 手册是否受控，版本及修改状态标识，编制审批齐全； 手册更改履行必要的手续，修改页记录齐全，更改标识符合规定； 对手册的编、审、修改、换版、换页、收回、分发和持有范围作了明确规定。 3.2 手册的适用范围，基本信息： 手册前言或适用范围是否明确申请认证的体系覆盖的产品/区域范围； 是否介绍了组织概况及基本信息，如组织的性质、规模、地址、邮编、电话、传真、网址等。 3.3 手册中对删减的细节和合理性的描述 3.3.1 质量手册应描述组织的管理体系对GB/T19001：2008标准作了哪些删减及删减的理由，删减的前提是： 仅限于第7章中不适用的要求； 删减的要求不能影响满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。 3.3.2 不能接受的删减理由： —— “以往没有发生过” —— “不具备该项要求的能力”； —— “按ISO9001：2008标准建立体系之前发生过，在贯标以来不能提供该项要求运行的证据”； —— “按94版ISO9002认证已通过，转换时可自然删减7.3的要求”； —— “此项活动已外包”或“此项要求由母公司/总公司承担”。  3.3.3 对“设计与开发”删减的要求应注意： 组织需要将顾客要求或法律法规要求转化为产品特性或产品规范时，不能删减； 虽然组织对原设计和开发过程不负责任，但具有对产品规范或特性进行更改的职责和权限，不能删减； 对工艺设计中改变产品特性，7.3不能删减，不改变产品特性的可按7.1进行控制，也可以按7.3控制； 产品设计已定型，但仍有可能需要修改或完善，7.3要求不能删减； 生产/服务提供的策划阶段使产品/服务特性发生了预期的改变，应视为同时进行了产品的设计和开发，此时7.3不能删减； 对设计和开发进行外包。 3.3.4 对第7章三位码条款或条款中某一部分内容的删减，也应描述。 3.3.5 各类产品的删减适宜性在专业审核指导书中作出规定。 3.4 质量手册中应对分包情况进行描述 质量手册应识别过程的外包情况，并对分包的职责、控制要求及监视、测量要求进行描述。应注意外包过程和产品采购间的差异。 3.5 质量手册对过程描述的充分性 组织提供的手册应结合产品/过程特点对过程和过程之间的相互作用进行描述，从以下方面对手册进行评价： 管理体系的过程是否识别，包括管理性过程，支持性过程和产品实现过程； 过程的顺序及接口关系的描述是否充分； 过程的输入、输出以及必要的信息、资源需求； 过程控制的规定是否明确，必要时是否有文件的支持。 如采用流程图等形式，应审查其是否清楚、完整，并与文字描述一致。 3.6 手册中职责的规定 3.6.1 组织机构图是否清楚表明受审核组织的机构层次和所隶属关系，各过程的责任部门/岗位是否都清楚表示。 3.6.2 是否对部门/岗位在管理过程中的职责明确规定，并与相关文件中的叙述协调一致，以确保可依此编制审核计划。  3.7 手册对程序和文件的描述 手册应按GB/T19001：2008 4.2.2 b）条款要求包括程序文件或对其引用，对标准中提出要求“有效安排”，“作出规定”，“制订准则”的地方，应在手册中明确安排、规定的形式（含文件）；对确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件也应适当引用，“文件清单”是一种规定文件控制范围的常见形式。 4 方针和目标 方针和目标是建立管理体系的依据，可以文件形式单独存在，也可以在手册中表述，不论以何种形式，均应纳入文件初审范围，并满足以下要求： 经最高管理者批准和发布； 内容应满足GB/T19001：2008 5.3和5.4.1的要求。 5 其他文件的初审 除了质量手册和方针、目标文件外，文件初审可以扩大到标准中明示的六个程序及其他文件，主要是涉及7.3“设计和开发”，7.5.1“生产和服务提供的控制”，8.2.4“产品的监视和测量”等条款的相关文件，以便获得进一步的信息，为现场审核作准备。 6 对几个具体问题的规定 6.1 不要求质量手册和GB/T19001：2008各条款一一对应，对质量手册的要求仅限于标准4.2.2条款。 6.2 程序文件可以是手册的一部分，也可以单独成立。 6.3 过程——职责对照表（或职能分配表）不是手册的必要要求。如果在手册中有此内容，则应审查其是否与职责描述、过程规定一致，作为编制审核计划的参考。 7 文审报告 7.1 在收到审核组长任命书后五个工作日内完成文件初审并填写《文件审核报告》。 7