循证医学临床研究的有关法规教程.pptVIP

一个美国中学生眼中的中国中学教育;八年制?循证医学?考核方案;《世界医学大会赫尔辛基宣言》  ——人体医学研究的伦理准则 卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》 SFDA《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》 （征求意见稿） SFDA《药物临床试验质量管理规范》 SFDA《药品注册管理办法》 SFDA 《医疗器械临床试验规定》 SFDA《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》 SFDA《药品不良反应报告和监测管理办法》 ……;;药物非临床研究;Good Clinical Practice;国家药品监督管理局令第3号 药物临床试验质量管理规范 ;药物临床试验（Clinical Trial）;第一章 总则;Ethics Committee/ Institutional Review Board(IRB);第三章 受试者的权益保障;第三章 受试者的权益保障;第三章 受试者的权益保障;第三章 受试者的权益保障;第三章 受试者的权益保障;第四章 试验方案;第四章 试验方案;第四章 试验方案;第五章 研究者的职责;第五章 研究者的职责;第六章 申办者的职责;第六章 申办者的职责;第七章 监查员的职责;第七章 监查员的职责;第八章 记录与报告;第八章 记录与报告;第八章 记录与报告;第九章 数据管理与统计分析;第十章 试验用药物的管理;第十一章 质量保证;第十二章 多中心试验;第十二章 多中心试验;第十三章 附则—用语的含义附录 1 赫尔辛基宣言附录 2 临床试验保存文件 ;一、临床试验准备阶段 ;一、临床试验准备阶段 ;二、临床试验进行阶段 ;二、临床试验进行阶段 ;三、临床试验完成后 ;《药品注册管理办法》（局令第28号） ;第一条　为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。;第二条　在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。 第十一条　药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。;第十二条　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售???药品的注册申请对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报　　仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报 进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请　　补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请　　再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请 ;第十六条　药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 第二十三条　药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。;第三十条　药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。　　药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 ;第三十一条　申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。　　临床试验分为I、II、III、IV期。　　I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。;II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。;IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制