澳抒达环酯红霉素干混悬剂文件材料.pptVIP

; 大环内酯类抗生素是由链霉菌产生的一类有12～16碳内酯环共同化学结构的弱碱性抗生素。因具有共同的内脂环化学结构而得名。1952年发现代表品种红霉素，目前市场上畅销的大环内酯类抗生素阿齐霉素、罗红霉素和克拉霉素都是其衍生物 ：; （4）、白细胞、红细胞、血小板减少，甚至再生障碍性贫血、溶血性贫血：主要见于氯霉素、抗肿瘤抗生素（阿霉素等）、链霉素、庆大霉素、四环素、青霉素、头孢菌素等。  （5）、恶心、呕吐、腹胀、腹泻和便秘等消化道反应：较多见于四环素、红霉素、林可霉素、氯霉素、制霉菌素、灰黄霉素、新霉素、头孢氨苯等。  （6）、神经系统损害：可表现为头痛、失眠、抑郁、耳鸣、耳聋、头晕以及多发性神经炎，甚至神经肌肉传导阻滞。多见于氨基威类抗生素，如链霉素、卡那霉素等，以及新霉素，多粘菌素B等。 ;3、大环内酯类抗生素的主要不良反应： （1）对肝脏的副作用：在正常剂量时，对肝脏的副作用较小，长期大量应用可引起胆汁郁积，肝酶升高等，一般停药后可恢复； （2）对前庭系统的影响：静脉给药时可发生耳鸣、听觉障碍等，停药或减量后可恢复；  （3）过敏反应：主要表现为药热、药疹、荨麻疹等，反应严重时应停药；  （4）胃肠道反应：部分药物可引起腹痛、腹泻、恶心等，停药后可恢复；  （5）局部刺激：注射给药可引起局部刺激，故本类药物不宜用于肌肉注射； （6）部分药品易透过胎盘：如克拉霉素、阿奇霉素等。因此，孕妇和哺乳妇女均需慎用，必要时宜暂停哺乳。; 对流感菌、卡他莫拉菌、淋球菌作用增强； 对支原体、衣原体等作用明显增强； 耐酸、生物利用度高、血药浓高、t1/2延长。;类别;6、国内常用大环内酯类抗生素比较;7、主要大环内酯类抗生素市场概况 （1）、国内主要抗生素制剂销售构成： 最近四年国内市场上抗生素的销售额呈明显的上升趋势，统计数据显示，2005年全国市场上抗生素制剂的销售额为230亿元，2006年销售额是250亿元，2007年销售额为290亿元，2008年全年的销售额预计为330亿元人民币。 2008年1季度的数据统计中，头孢类抗生素的销售额最高，占据41%的市场份额；其次是喹诺酮类抗生素，占13%的份额；大环内酯类抗生素占8%的份额。 ;（2）、大环内酯类抗生素市场概况 自1952年，美国礼来公司推出了大环内酯类抗生素第一代产品---红霉素以来，大环内酯类的药品不断扩充，包括红霉素及其衍生物引起了世界各国医药界的重视，由于其特有的疗效，新产品的不断开发，应用领域的拓宽和发展，在当前各种β-内酰胺及喹诺酮类药物纷纷崛起时，其在抗感染药物市场中仍然保持较高的增长率。 国内近年来大环内酯类抗生素发展形势很好，据SFDA南方医药经济研究所医院用药数据库显示，2008年1季度的数据统计中，大环内酯类抗生素占8%的份额，抗生素销售排名第三，2007年更比2006年增长10.9%，其医院市场规模达到了17亿元人民币，而且每年都有继续扩大的趋势。 在我国大环内酯类抗生素市场上，红霉素用量正在逐步减少，而其一系列衍生物如罗红霉素、阿奇霉素，克拉霉素，由于较好地解决了副作用，在临床上使用日益广泛。目前国内企业竞相开发这三个品种，造成了激烈竞争的局面，使得生产能力过剩，价格竞争加剧，不利于市场的规范发展。而传统的乙酰螺旋霉素和红霉素已经成为普药，使用量逐渐下降，其市场更多地将被后起之秀取代。;? （5）、环酯红霉素市场潜力巨大 环酯红霉素的上市时间较晚，2006年下半年才开始大规模上市销售。但销售额增长迅速，发展势头迅猛。国内仅仅两家公司生产销售，上市不过两年多的时间，2007年全国市场的销售额就达到5600万元，2008年全年的销售额为7000万元人民币，2009年销售额有望超过1亿元。 目前国内药品生产企业中，拥有环酯红霉素制剂生产批文的只有有北京双鹤药业和海南澳美华两家，其中海南澳美华2008年7月获得环酯红霉素胶囊剂批文，2009年6月获得环酯红霉素干混悬剂批文。 目前公司新上市的环酯红霉素干混悬剂为国内独家剂型，是专为儿童研制的新型大环内酯类口服抗生素，基本上没有太大的竞争压力，只要参加招投标，中标应该没什么问题。 环酯红霉素在北京的医保目录剂型是片剂,云南的医保目录是口服常释剂型，其他地方暂时没有进医保目录，如果澳抒达(环酯红霉素干混悬剂)能进入各地医保目录，增长潜力巨大。;（一）、产品概述： 澳抒达(环酯红霉素干混悬剂)为新型大环内酯类半合成抗生素，由于结构中环碳酸酯基的引入，极大的改善了红霉素的亲酯性，从而增加了吸收，降低了血清蛋白结合率，极大的提高了该产品的抗