药品药学研制记录和检验记录规范2014.pptxVIP

药品药学部分研制记录和检验记录规范2014-8-5胡琴涉及实验记录的相关法规研制记录要求和常见问题 检验记录要求和常见问题1324记录延伸至管理的一些问题主要内容一、相关法规《药品管理法》、《国家档案法》《药品注册管理办法》（局令第28号） 第五十二条　第七十七条 第一百四十八条 要求对原始资料进行核查（真实性，一致性）《关于印发药品注册现场核查管理规定的通知》（国食药监注[2008]255号）附件1?——药品注册现场核查要点及判定原则《药品注册现场核查及抽样程序与要求》《药品研究实验记录暂行规定》（国药管安 ［2000］1号）原始记录的重要性真实、规范、完整、可追溯的实验记录是药品研究和测定结果准确、可靠的保证。药品研制的原始档案是新药研究的凭证。药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据，是拟定质量标准的基础。完整可追溯真实规范对记录的总体要求对记录的总体要求记录的原始性：要求如实记录，及时记录记录的规范性：要求信息详尽，描述准确记录的完整性：要求项目齐全，保存完好记录的可追溯：要求能够重现，还原原貌二、药品研制记录药品研究实验记录：是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。研制记录的内容和要求研制记录内容通常应包括： 实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。基本要求：防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。 《药品研究实验记录暂行规定》——记录内容1、实验名称：课题名称和实验名称，需必威体育官网网址的可用代号。2、实验设计或方案：是实验研究的实施依据。首页应有一份详细的实验设计或方案，并由设计者和（或）审批者签名。3、实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。《药品研究实验记录暂行规定》——记录内容4、实验材料：样品和对照品的来源、批号及效期；实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；菌种、瘤株、传代细胞系及其来源；仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期；自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。 《药品研究实验记录暂行规定》——记录内容5、实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。6、实验方法：常规方法在首次实验记录时注明来源，简述步骤；改进、创新的方法应详细记录实验步骤和操作细节。7、实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。《药品研究实验记录暂行规定》——记录内容8、实验结果：准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。9、结果分析：每次（项）实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。10、实验人员：应记录所有参加实验研究的人员。《药品研究实验记录暂行规定》——实验记录用纸 1、实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。2、计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。3、实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。《药品研究实验记录暂行规定》——书写要求1、实验记录本（纸）竖用横写，不得使用铅笔，一般使用碳素笔或墨水笔。实验记录应用字规范，字迹工整。2、常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。3、实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。4、实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。《药品研究实验记录暂行规定》 ——实验图片、照片的保存要求 实验图片及照片应粘贴在实验记录的相应位置上，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。《药品研究实验记录暂行规定》 ——记录的签署、检查和存档1、每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名。2、课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。3、每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。 《色谱数据工作站及数据管理要求》 （ 2009年CDE发布）1、色谱数据工作