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保健食品供应商质量体系评估报告 供应商名称 许可证号 地 址 邮 编 法人代表 电话 质量认证情况 产品名称 规格 批准生产文号 月供数量 批量 质量标准号 序号 调查内容 结 果 优 良 差 1 产品质量情况 2 生产使用情况 3 售后服务情况 4 供货及时性 5 数量保证性 6 协作关系 7 其他 备注 序号 现场评估内容 结果 合格（是） 不合格（否） 1 机构与人员 1.1 生产质量管理组织机构涵盖内容是否完全 1.2 各级机构和人员的职责是否明确 1.3 人员总数,技术人员、质管人员比例 1.4 是否有较强GMP意识 1.5 接触产品人员是否做健康检查 1.6 生产、质量人员素质是否符合要求 1.7 是否有负责培训的职能部门和人员 1.8 从事生产操作、质量检验人员是否经专业培训上岗 2 环境及厂房 2.1 生产场地是否与产量相适应 2.2 厂房总体布局、生产区域划分是否符合要求 2.3 洁净区是否符合洁净要求 2.4 一般生产区是否符合生产条件 2.5 是否有环境控制及清洁制度，并有效执行 2.6 储存区是否有防止交叉污染的措施 2.7 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存厂房设施应符合要求 3 设备（指主要生产设备及检测仪器） 3.1 是否适应生产及质量检验要求，先进性如何 3.2 是否清洁，不污染产品 3.3 是否定期清洗、保养、维修、维持最佳运行状态 3.4 计量器具及仪器是否按规定及时检定 4 物料管理 保健食品供应商质量体系评估报告 序号 现场评估内容 结果 合格（是） 不合格（否） 4.1 主要物料来源及质量标准依据 4.2 原材料、中间体（或中间产品）是否经检验 4.3 物料是否按区域存放并有明显标志 4.4 特殊物料是否按规定存放 5 生产管理 5.1 人员是否按要求着装 5.2 是否按质量标准要求组织生产，生产工艺的先进性情况 5.3 成品是否采用洁净包装并能有效防止污染 5.4 废品是否及时销毁处理 5.5 生产量与交货量是否相吻合 5.6 模具及模版的管理能否保护客户利益 5.7 是否按批次管理 6 质量管理 6.1 是否有质量保证机构,职能及其落实情况 6.2 是否有严密的质量控制体系和完善的监控手段 6.3 生产管理和质量管理制度及文件完善 6.4 生产及质量检验记录完善、规范、及时、真实 6.5 是否有生产过程控制的制度及有效执行 6.6 出现偏差或质量问题是否可追踪 6.7 成品是否全检合格后出厂 6.8 成品是否按批次留样并进行留样观察 6.9 成品主要控制质量项目 6.10 成品是否采用洁净包装并能有效防止污染 6.11 废品是否及时销毁处理 6.12 是否建立药品退货和收回的书面程序，并有记录 6.13 生产量与交货量是否相吻合 6.14 模具及模版的管理能否保护客户利益 6.15 是否按批次管理 7 供应部意见： 8 质量部意见： 9 评估结论： 10 评估者： 11 被评估单位（签字或盖章）： 日期： 年 月 日