包衣机标准操作规程和维护保养规程.doc

职务 签名 日期 起草 审核 审核 QA审QA部经理 生效日期 失效日期 QA部 分发部门 生产部、QC部、QA部、设备部 修订历史 版本 修订日期 修订原因 1. 目的:2. 范围: 适用于包衣岗位工作。 3. 职责: 设备部、生产车间主任负责监督执行本规程。 4. 定义及缩写:无 5. 规程 5.1 班前检查。 5.1.1 检查设备主机各密封部位密封条的安装是否正确、完整。 5.1.2 检查主机各部分是否清洁，有无残留的药粉及浸膏。 5.1.3 检查吊袋架的安装是否正确，吊袋架拉绳的拉开和卡是否灵活，吊袋架的下降和提升是否灵活，吊架与钢绳是否卡牢。 5.1.4 检查袋挂机构与抖袋气缸活塞杆的螺纹联接处是否牢固，锁紧螺母是否锁紧。 5.1.5 检查输液小车夹层内的加热水是否足量（加热层在无水情况下使用会损坏里面的加热元件）。本项适合加热搅拌式输液小车。 5.1.6 检查搅拌系统工作是否正常。本项适合加热搅拌式输液小车。 5.1.7 检查变频器与输液泵是否正常，调节变频器频率时，输液泵转速应有明显的变化，并检查输液泵内是否有残留物，若有则应清洗干净。 5.1.8 检查输液小车面板上的“喷气”“喷液”调压阀及压力表是否正常。当调节调压阀时压力表上的指针应有明显的变化。 5.1.9 检查压缩空气进气源的压力是否足压（至少应保证0.7Mpa）。 5.1.10 检查雾化器内有无残留物，若有则应清洗干净。针阀弹簧的压力调节是否适当。 5.2 空车运行检查 5.2.1 班前检查的各项内容确认无误后才能打开控制柜电源及压缩空气源。 5.2.2 旋出喷雾室，放下吊袋架将过滤袋系牢于吊袋架上，然后升至过滤室内，使袋挂机构把两吊架卡牢，再将吊架提升机构回转两周后卡紧棘轮，使吊架钢绳放松，以防止抖袋气缸工作时由于钢绳过紧而损坏气缸，然后将过滤袋下边缘及牢于过滤室下法兰上，打开抖袋检查，检查过滤袋工作是否正常。旋入喷雾室和原料容器，并使各容器对齐。 5.2.3 打开换热室主、辅加热器排水阀，打开蒸汽进气总阀，检查进气压力是否超压（最大压力0.4Mpa）。调节控制柜面板上温控仪的设定温度值（应大于测量温度显示值）。打开“主加热”“辅加热”按钮，排尽换热器内的冷凝水后关闭排水阀，打开疏水阀通道。 5.2.4 开启鼓风机和引风机，待风机运转正常后打开“程序启/停”钮。 5.2.5 将配好的包衣液盛入小车溶液桶内，打气动搅拌浆，调节搅拌速度，打开加热器查看温度设定值。 5.2.6 打开喷雾气动阀，检查压力是否在设定值内（1.8mpa）。进行流化喷雾。 5.2.7 将清洗合格的硅胶管装在蠕动泵挤压槽内。 5.3 包衣作业步骤。 5.3.1 观察流化床内物料流化状态，同时调整引风频率。 5.3.2 观察工作电流，出风温度，物料温度，进风温度。 5.3.3 通过上端观察口查看抖袋频率。 5.3.4 包衣，干燥结束后，关闭鼓风机，引风机，接通出料管出料。 5.3.5 关闭主机气体密封，旋转喷雾室。 5.3.6 关闭左过滤袋气体密封，右过滤袋气体密封。 5.3.7 打开左右过滤袋锁紧，放下过滤袋架，卸掉过滤袋。 5.3.8 将高压水枪接通清洗，用压缩空气吹干水渍。 5.3.9 将喷枪卸下，打开喷针口清洗内部残留物。 5.3.10 将输液管用纯化水清洗干净。 5.3.11 将配液罐排污阀打开清洗罐内残留物，并用压缩空气吹干水渍。 5.3.12 清理废料收集桶。 5.3.13 关闭电源总开关。 5.4 维护和保养 5.4.1严格按《包衣机操作规程》进行操作。 5.4.2主控制系统的维护 5.4.2.1 整套电气设备每工作 50 小时需进行检查和保养。 5.4.2.2系统中主元件如接触器、继电器和 PLC 安装时全部为插板或插件式，维修方便。如需大修时用户应视情况更换所有的接触器和继电器，定期调节热继电器。 5.4.2.3定期用干布擦净电器开关探头。 5.4.3热风装置维护 5.4.3.1热风装置内空气过滤器应定期清洗更换。在正常的工作环境下，即车间条件按照“GMP”标 准，一般在 2500 个工作时后进行维护，从热风柜中取出过滤器，清洗或更换。 5.4.3.2热风装置内离心式风机在正常使用情况下，需定期进行常规检查和维修，检查轴承有无