分店操作规程.docVIP

文件编号 TYT-FD-GC-001-01 文件名称 门店药品购进验收操作规程 颁发部门 质量管理部 版本号 2014年版 生效日期 制订者 审核者 批准者 制订日期 审核日期 批准日期 变更记录： 变更原因： 分发部门 公司各个分店 制订依据 依据《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》等法律法规编写 门店药品购进验收操作规程 目的：建立药品验收工作规程，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求 适用范围：适用于各门店购进验收操作 责任及职责：药品验收员对本程序的实施负责 内容: 一、门店进货的药品必须是总部配送的药品，不是总部配送的药品门店不得进货。药品到货时，收货员应当对运输工具和运输状况进行检查。 1.检查运输工具是否密封，如运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象。 2.根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限。 3.冷藏、冷冻药品到货时，检查冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。 4.收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，对不符合上述条件的，应报质量管理员处理。 验收人员必须依据配送中心的送货凭证，药品到货时，验收员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。对进货药品的品名、规格、数量、效期生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行观察。 1.对于随货同行单内容中除数量以外的其他内容与采购记录，药品实物不符的，经采购人员向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单后方可收货 2.对于随货同行单与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门人员向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单后，方可收货 3.供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质管员处理。 三、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进 行检查、核对、是否出现问题: 1.检查运输储存包装的封条有无损坏、包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、储藏条件、包装规格。以及特殊管理药品、外用药品、非处方药的标识等标记。 2.检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装规格及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。 3.检查每一最小包装的标签、说明书是否符合规定。 4.门店应按照验收操作规程进行验收，验收中发现的不符合质量标准或疑是假劣药的情况应及时交由质量管理员按照规定处理，必要时上报总公司由总公司上报药品监督管理局。 四、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、 批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数 量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收员应当在验收 记录上签署姓名和验收日期。 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、 验收合格数量等内容。 2.中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。 五、验收药品要在规定的时限内完成，冷藏药品等特殊药品要在特定的环境验收。验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收合格的应及时上架。 六、验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 抽取的样品应具有代表性 七、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 八、特殊管理药品必须双人验收并签字，其进货凭证应专门保存五年。 文件编号 TYT-FD-GC-002-01 文件名称 门店药品养护操作规程 颁发部门 质量管理部 版本号 2014年版 生效日期 制订者 审核者 批准者 制订日期 审核日期 批准日期 变更记录： 变更原因： 分发部门 公司各个分店 制订依据 依据《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》等法律法规编写 门店药品养护操作规程 目的：建立药品养护工作规程，规范药品养护工作，确保养护药品符合法定标准和有关规定的要求 适用范围：适用于药品的养护工作 责任人及职责：药品质量养护员对本程序的实施负责 内容： 一、配备专门或兼职药品养护人员，对陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。 应依照计算机系统自动生成的陈列养护药品进行养护（包括重点养护品种）。 在总部质量管理部的指导下，总部药品养护组负责对连锁门店药品养护工作进行统一管理。 每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上午下午二次在规定的时间