2018年初开始、中药批准不再需要临床试验.docVIP

2018年初开始、中药批准不再需要临床试验 这片土地上关于旧医的若干必威体育精装版状况、告诉我们一个铁板钉钉的真相：这是最好的时代、也是最好的时代——旧医最好的时代已经到来。 昨天、著名期刊NATURE官网上发表了一篇可免费全文阅读的文章、对于接下来中国旧医的黄金时代作了些点评。我摘取概要如下、各位读者不妨感受一下： ↑/news/china-to-roll-back-regulations-for-traditional-medicine-despite-safety-concerns-1.23038 ①从2018年初起、中国国内的传统中药将不再需要通过人体安全性和有效性临床试验。传统中药药企只要拿得出『（古代）经典名方』作为依据、那两项成本巨高、周期漫长的临床试验就可以靠边站了、不再是阻碍。 只需要提供临床试验之前基于动物或体细胞的药理与药物毒性研究即可。 这份所谓的古代经典名方清单、将有国家中医药管理局和中国食药监（CFDA）共同拟定公表。 人世间已经没有更好的语言来形容明年年初这一政策所带给我的惊喜了。 说起来、今年7月份至今中医药专业毕业后可以跳开国家现代医学考试、只要以古来传统的学徒形式通过技能测试就可以从业、以及中医诊所的开设都不需要CFDA点头、像开发网站那样备个案就可以了——这前所未有的第一次冲击已经足够给力、意味着旧医的机构与从业人员的准入门槛彻底降低、甚至抛弃了现代医学所设立的基本原则。 而这是第二次。意味着传统旧医药物的准入门槛彻底降低、甚至抛弃了现代医药所设立的基本原则。 一个是对于从业方的解绑、一个是对于医药品的解绑。如此两大冲击波双璧同辉之后、捍卫传统旧医的两大护法利器已然形成、旧医在中国的地位恐怕将达到近代历史至今最高点、并且不再有挑战、质疑的条件甚至必要了——因为当现代医学缺席之后、挑战和质疑的逻辑与知识的切入点已不复存在、就好比你打算和人在一个擂台上打拳击的时候、忽然有人把你脚下的地板全部抽空、你直接坠到楼下、和对手都已经不在一个空间维度上、于是永远不会再有交手的可能以及必要了。 这真是一件好事、对于祖国规模极端庞大、渗透无比广泛的旧医行业而言、甚至对于祖国的GDP而言也是好事。但是中国人的健康安全呢？我只能笑而不语。 在现代医学里、为什么临床试验必不可少？这个话题可以讲一千零一夜。但这里、我用实际案例来说明问题。 大家都知道、激素替代疗法能够很好地改善更年期以及绝经之后女性的诸多不适、改善生活品质。这理所当然、因为激素替代疗法（HRT）本来就是为了解决女性这个痛点应运而生的。但推广时间久了、应用普及了之后、很多机构与医师开始将HRT应用到了其他目的上、譬如心脏病的预防、因为他们凭借自己的从业经验与感觉、认为HRT或对心脏病预防有益。在现代医学的用药或治疗手段上、这就属于标签外应用、也就是说此时某种疗法的治疗目的已经在其原初所界定的范围之外了。这种情况可能产生什么影响呢？Maybe 有效、Maybe 无效、Maybe 有效但同时有害、Maybe 无效同时却有害。 ↑/studies/clinicaltrials/important 既然出现了这样新的应用趋势、医学就需要对其进行严谨的研究。因为这不是闹着玩的。假如运气好有效哪怕运气一般无效倒也罢了、但万一运气不好：有效但同时有害并且害处超过了效果、甚至下下签地无效却同时有害的话、那可是人命关天的事情。因此后来、美国国家心肺血液研究所（NHLBI）就开始调查HRT是否真的有利于蕨经后女性的心脏病预防、以及考察会不会有什么潜在的风险。 结果发现： HRT运用前几年中、女性心脏病风险不降反升。 HRT会升高中风与血栓的风险。 雌激素与孕激素联用者、乳腺癌风险UP。 这、就是科学洞察的结果。基于此、今日的美国FDA对于HRT的应用界定比早先更加严格、更加收窄： HRT绝不可用于心脏病预防。 HRT可用于改善更年期以及蕨经后症状、然而必须充分衡量对比收益与（癌症诱发等）风险。 HRT可用于改善更年期以及蕨经后症状、然而必须坚持显效内最低剂量以及最短疗程之原则、绝对不能为了效果显著怎么爽怎么操起来用。 写了上面那么多为了说明什么？不妨先停止阅读、请读者各位品味一下。 接着、由我来总结一下： 现代医学里、直蕨是不可靠的（已经在蕨经公众号里重复了无数遍、但这一点我猜我会永远重复下去）。再牛逼的医生、仅凭自己的感觉和经验完全可能出错。专科医生一辈子能够看的病人人数比起正儿八经的研究、差远了、当中存在的Bias、安慰剂效应以及其他混淆因素更是毋庸赘言。方法论严谨程度上也差远了。越是没有科学思维能力、思辨能力、看不到直蕨背后陷阱的人才会越笃信直蕨的神奇、虽然这种神奇信仰无法理解是来源于何处的自信。有时候到底是不是真的有效、不通过科学的话谁都说不清楚、无论是患者还是医生。 现