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PAGE PAGE 34 药物分析（二）自考笔记 绪 论： 掌握药物的概念、特性和要求，药物分析的定义、任务 熟悉药品全面质量管理 ☆ 药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。 ☆ 药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法的学科，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。 药物分析学科的性质：药物分析是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”，或者说是一门涉及多学科内容的综合性应用学科。 ☆ 药物分析的任务： 药品质量检验——基本任务：药物制成品的质量检验；药物生产过程的质量监控。 新药研发——重要任务：药品质量标准建立与修订；药品稳定性研究；药代动力学研究；生物利用度研究。 临床药物分析——为相关学科提供帮助：治疗药物监测(TDM)；临床药理学；临床药剂学。 △ 药品质量检验——事后监督；全面药品质量管理——事前管理。 药品质量的全面控制涉及药物的实验研究、临床研究、生产、供应和检验各环节。 药品质量管理规范：我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法定文件有： GLP (Good Laboratory Practice) ：《药品非临床研究质量管理规范》 GMP (Good Manufacture Practice)：《药品生产质量管理规范》 GSP (Good Supply Practice)：《药品经营质量管理规范》 GCP (Good Clinical Practice)：《药品临床试验管理规范》 GAP：《中药材生产质量管理规范》 AQC（Analytical Quality Control）《分析质量管理》用于检验分析结果的质量 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。 我国现行药品质量标准：中国药典和局标准均为国家药品标准。 中华人民共和国药典，简称中国药典；国家食品药品监督管理局药品标准，简称局标准。 中华人民共和国建国以来，分别于1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000年和2005年出版了八版中国药典，现行版为2005年版。英文名：缩写为Ch.P。 主要国外药典简介：美国药典(USP)、美国国家处方集(NF)、英国药典(BP)、日本药局方(JP)、 国际药典(Ph.Int)。 第一章 药典概况 熟悉药典的主要内容 掌握药品检验工作的基本程序 一部：中药材、中药成方制剂、化学药品、抗生素 本版（05年版）药典分为 二部：生化药品、放射性药品、药用辅料 三部：生物制品 △ 中国药典的内容: 凡例：把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，避免在全书中重复说明。凡例是标准的一部分，同样具有法律约束力。 正文：是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。 附录：这部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。 索引：中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。 附录不是标准的正式内容。 (一)凡例 名称及编排，标准规定，生物制品，检验方法和限度，残留溶剂，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物实验和包装、标签等，共28条。 中文药名：照《中国药品通用名称》命名，为法定名称 名称及编排 英文药名：采用国际非专利药品命名原则(INN) 有机药物化学名：采用《有机化学命名原则》 检验方法：采用其他方法时，应与药典方法作比较试验，在仲裁时，应以药典方法为准。 限度：原料药含量(%)，一般按重量计；如规定上限为100%以上时，是指药典方法可达到的数值；未规定上限时,系指不超过101.0%。 标准品、对照品与试药的区别： 标准品：是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量测定或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品进行标定。 对照品：是指用于检测时，按干燥品计算后使用的标准品。 试 药: 符合试药项下要求，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。 称取：0.1g指