药品GMP认证用的文件样板--全套文件.doc.pdfVIP

受控状态： 颁发部门 接收部门 GMP 文件编号方法 生效日期 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 批准人 批准日期 分发部门 1 1 11目的 本厂对自行编制和有关“药品生产质量管理规范”文件实施编号管理规范， 以明确文件的识别系统，以便正确编号和使用有明了。 2 2 22范围 本文件适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件。 3 3 33责任 所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都必须按照本文的要求 严格执行。 4 4 44定义 4.1管理标准（制度）：是在生产、经营管理过程中，为了行使管理职能，使管理 过程标准化、规范化而制订管理制度的书面要求。 4.2 操作标准：是以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等内 容和操作所制订的规定、标准的书面要求。 4.3 技术标准：是指生产技术活动中，国家、地方、行业、企业颁布和制订的书 面要求。 质量标准：是对产品的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输 和贮存的说明。 工艺规程：是对组织某种类产品生产基本条件及要求的描述。 4.4 记录：是反映实际生产经营活动中执行标准情况结果的书面说明。 5 5 55内容 5.1 文件编号一般由文件种类代码、部门代码、分类代码、文件顺序号、文件版 本顺序号组成。 5.2 文件代码的设定 5.2.1 部门名 文字代码 英文字母代码 办公室 技术科 质监科 生产科 设备科 销售科 固体制剂车间 注射剂车间 5.2.2 文件种类代码 管理标准 操作标准 技术标准 记 录 记录表格 标签、卡、凭证类 账册 5.2.3 文件分类代码 5.2.3.1 管理标准分类、操作标准分类 用两个阿拉伯数字组合而成 人员 01 文件 02 设备 03 厂房 生产 物料 质量 卫生 验证 销售 其它 5.2.3.2 技术标准分类 用两个阿拉伯数字组合而成 生产工艺规程 质量标准 其它标准 5.2.3.3 质量标准的细分类 用一个阿拉伯数字表示 成品 原辅料 包装材料 中间产品 5.2.3.4 工艺规程、其它标准不设细分类，用一个阿拉伯数字 0表示 5.2.3.5 记录表格种类 记录表格分为生产记录、质量记录、其它记录。 其类别用两个阿拉伯数字组合而成 生产记录细分为 生产科 仓库 注射剂车间 固体制剂车间