美敦力贝提颈椎椎间盘系统Medtronic.PDFVIP

特材代碼 中文品名(規格) 英文品名(規格) 型號 FBZ019067001 “美敦力” 貝提頸椎椎間盤系統 “Medtronic” Prestige LP 697-1250 ：1880- Cervical Disc System CK 5:8mm x12mm:18mm 5:8mm x12mm:18mm 許可證號 衛署醫器輸字第019067號 產品特性 “美敦力”貝堤頸椎椎間盤系統的目的是治療頸椎椎間盤疾病 ， 維持患部的活動 。本器材為鈦合金/鈦碳化物組成。 適應症 適應症 ： “美敦力”貝堤頸椎椎間盤適用於骨質成熟患者在C3-C7節段單 節脊椎間板切除術的椎間盤重建 ，且由難治的神經根病及/或脊 髓疾病證實為症狀性頸椎退化性椎間盤疾病 。“美敦力”貝堤頸 椎椎間盤是經由開放式前側植入的 。難治的神經根病及/或脊髓 疾病應該表現以下至少一項產生症狀性神經根及/或脊髓壓迫的 症狀 ，包括有記錄之患者病史(如疼痛[頸部及/或手臂疼痛]，功 能不足 ，及/或神經性不足)，及放射性檢查(如CT，MRI，X光等 等)顯示 ：1)脫出的椎間盤，及/或2)骨刺形成。適用患者應該為 對非手術性治療3個月以上無反應者 ，或在持續性非手術處理階 段顯示有進行性神經根/脊髓壓迫的症狀或病徵的患者 ，不宜使 用於先前手術的修正手術使用 。 應注意事項 禁忌症 ： 其他禁忌症包括 ，但不限於： 1. 手術部位的局部感染 。 2. 局部發炎跡象 。 3. 發燒或白血球增多 。 4. 病態的肥胖 。 5. 懷孕 。 6. 精神疾病或官能不足 。 7. 任何其他疾病或外科狀況阻礙了脊椎植入手術可能得到的好 處，例如腫瘤的存在 、先天性異常、手術部位局部骨折、其他疾 病所引發不明的沉澱率升高 、白血球數量(WBC)增多、或明顯的 白血球分類計數左移現象 。 8. 急件關 節疾病 、骨質吸收 、骨質減少症 、骨質疏鬆 。骨質疏 鬆是一個相對的禁忌症 ，因為這種情況會限制 了可達到的矯正角 度 、及機械性固定的效果 。 9. 疑似或記錄上曾有金屬過敏或不耐症 。 10. 任何病患其手術部位不 足夠覆蓋組織者 。 11. 任何在適應症中未述及之個案 。 12. 任何病患不願 意遵從術後指示者 。 13. 已知有遺傳或後天性骨易碎或鈣化問題的患者 ，不應該考慮 此種手術 。 14. 此器材一定不可使用在兒科患者或仍有一般 骨骼生長的患 副作用 可能的不 良反應 ： 有關使用 “美敦力”貝堤頸椎椎間盤系統的風險 包含 ：1)一般任 何手術相關 的風險 ； 2)特別與頸椎前方植入手術相關 的風險 ； 以及3)與脊椎植入物相關 的風險 ，即包括 “美敦力”貝堤頸椎椎 間盤系統 。同時 ，此外科手術可能有無效 、無法減緩或甚至加劇 手術前症狀的風險 。 1. 與外科手術相關 的風險 ，包括對於麻醉 的不良反應 ；肺部併 發症 ，例如