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类似品判定应检附资料研拟中
醫療器材類似品判定流程及函詢申請說明 【說明】 依據醫療器材查驗登記審查準則之相關規定，如申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，除另有規定外，得免附學術理論依據與有關研究報告及資料、臨床試驗報告。 符合醫療器材『類似品』的申請案需證明擬申請之實質等同於另一已上市的器材。實質等同係指擬申請之至少需與已上市的器材具有等同的安全性及有效性；並且該器材與已上市的器材對照比較，若符合下列事項則實質： 與已上市的器材有等同的預期用途；及 與已上市的器材有等同的技術特點，或新的技術特點不影響產品安全性及有效性。 如時，向局提出函詢聲稱實質等同的一或多個已上市器材異同比較表相關資料如表2同比較表係依器材特提供一明確且足以供判定最少負擔的等同比較資料，盡量採用並列的方式做相互比較異同比較表。 表1類似品判定流程 類似品的判定與聲稱實質等同器材間產品預期用途適應症工作設計原理…等但不限定上述所舉之例) 總結說明在臨床使用上是否等同於已於國內核准上市的醫療器材已上市從風險的方式評估存在的差異會影響器材的安全性和有效性。類似品的判定與聲稱實質等同器材間產品預期用途適應症工作設計原理（應包括主要作用參數）…等但不限定上述所舉之例) 總結說明在臨床使用上是否等同於已於國內核准上市的醫療器材器材已上市器材器材從風險的方式評估存在的差異會影響器材的安全性和有效性。 表3、 醫療器材產品實質等同比較表（參考範例） 產品資訊 擬申請之醫療器材 已於國內核准上市之醫療器材(不限一項器材) 異同處比較說明 1 中英文品名 2 衛生署核准字號 3 製造廠名稱 4 產品敘述/預期用途 5 宣稱適應症6 工作/設計原理 7 材料/成分配方 8 規格 9 圖樣 10 能源使用/供給方式 11 使用/操作人員與場所 12 其他適用的特點 13 性能數據資料 14 總結說明擬申請醫療器材在臨床使用上之安全及療效是否等同於已於國內核准上市的醫療器材 備註：該表係依器材特提供一明確且足以供判定最少負擔的等同比較資料 4 100.12.05修訂版 100.12.05修訂版 *如果被審查器材與已於國內核准上市器材的相關資料不足，廠商應提供更多資料。 被審器材與已於國內核准上市器材比較 被審器材是否聲稱等同的適應症？ 被審器材具有實質等同的預期用途且可能為”類似品” 被審器材是否具有等同的技術特點（如設計、材料…等） 是否有可用的性能數據供評定等同性？ 性能數據是否證明等同性？ 需要補充性能資料 判定為”類似品” 否 判定”非類似品” 判定”非類似品” 是 是 是 是 否 描述性特徵是否足夠精確可保證實質等同性 否 否 依審查要求，提供被審器材與已於國內核准上市器材的描述性資料 否 否 臨床使用上之安全及療效是否等同於已於國內核准上市的器材 是 否 是 是 100.12.05修訂版 版 100.12.05修訂版
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