净化空调系统验证.pptVIP

公用工程及其验证之一 净化空调系统 2007.8.14 主要内容 ●第一部分 概述 —主要的公用工程 —规范实施的条件 —公用工程/验证的作用 ●第二部分、空气净化系统涉及的基本知识 —洁净室（区）空气处理的目的 —药品生产对洁净技术的要求 —洁净室（区）有害物质的来源 —药品生产对净化空调系统的技术要求： —换气次数与洁净级别的关系 —综合考虑净化设施 ●第三部分、空气净化系统实施要点 ●第四部分、空气净化系统自检方法 ●第五部分、空气净化系统自检—验证 ●第六部分、空气净化系统—再验证 第一部分、概述 一、主要的公用工程： 空调净化系统 工艺用水系统 蒸汽 其它介质 第一部分、概述 二、规范实施的条件 核心 硬件是基础 重点 软件是保障 人员是关键 第一部分、概述 三、公用工程/验证的作用 第一部分、概述 三、公用工程/验证的作用 控制最大的污染源 -空气 -水 -人体 -表面 空气：按GMP概念，空气可定义为“传播污染的媒介”。微生物常常依附于尘埃微粒的表面而悬浮在空气中。 大气中尘粒浓度 第二部分、空气净化系统涉及的基本知识 一、洁净室（区）空气处理的目的 随着制药工业的发展，对药品生产的工艺环境的洁净度、温度、空气排放、防止交叉污染、操作人员的保护等各个方面提出了各自特殊的要求。药品，特别是静脉注射的药物，必须确保不受微生物的污染，悬浮在空气中的微生物大都依附在尘埃粒子表面，进入洁净室的空气，若不除尘控制微生物粒子，药品的质量就难以保证，药品生产过程中也会产生各种粉尘，必须除去，以防止药物交叉污染和污染大气环境。 二、药品生产对洁净技术的要求 1、防止生产过程中药物粉尘造成不同药物相互污染（即交叉污染）和防止污染环境。 2、防止空气中粉尘、微生物粒子污染的药物。 3、符合GMP对药品生产洁净厂房的规定。 因此药品生产洁净厂房的空气处理系统即净化空调系统必须具备通排风除尘调节温度和湿度的功能。 第二部分、空气净化系统涉及的基本知识 三、洁净室（区）有害物质的来源 1、粉尘来源 粉尘是指悬着在空气中的固体颗粒，洁净室内的粉尘除来自外界之外，生产中固体物料的机械粉碎研磨、粉状物料的混合、筛粉、收集、包装、运输、物质的燃烧等都会产生粉末状微粒子机械运动产生的气流，受热设备表面产生的热空气上升、操作人员的固体物料在空间运动等都带动着周围空气运动，运动着的空气流带动粉末状的微粒子扩散，从静态变成悬浮于空气中的粉尘，有传导，一般的洁净室内，人是最大的污染源，约占80%，主要是人体把外界的尘粒带入，人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。 第二部分、空气净化系统涉及的基本知识 2、有害蒸汽和气体来源 药品生产中使用的原辅料、溶剂如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氢等，具有一定的毒性，由于空气的流动，造成在室内扩散。铝塑包装工序在塑料膜成型，压合中也释放出异味有毒气体。 3、余热和余湿的来源 加热设备、热物料等散发出的热量以及煎煮、洗涤等散发的蒸汽是车间余热、余湿的主要来源，影响室内空气的温度和湿度。人体亦散发热量和水汽。外界通过外墙、门窗和隔断等护围结构向洁净室（区）传递热量。 第二部分、空气净化系统涉及的基本知识 四、药品生产对净化空调系统的技术要求： ①对进入洁净室（区）的空气进行过滤除尘处理，达到生产工艺要求的空气洁净级别。 ②调节进入洁净室（区）的空气温度、相对湿度。 ③在满足生产工艺条件的前提下，利用循环回风，调节新风比例，合理节省能源，确保并排除洁净室（区）内在生产中发生的余热、余湿和少量的尘粒。 第二部分、空气净化系统涉及的基本知识 五、换气次数与洁净级别的关系 GMP(1998年修订)及其附录，对洁净室级别的换气次数末作规定。我们对换气次数与洁净级别关系，可作为一般知识了解。l00级换气次数要达到垂直层流0.3m/s,水平层流0.4m／s；10000级换气次数≥20次/h,10000级换气次数≥15次/h。 在实际运算设计中，一般来说，100级换气次数为300～400次／h(注：有时为计算方便、1000级可为80～120次／h．10000级可为50～80次／h，100000级可为20～50次／h)。我们可以根据换气次数(n)计算洁净级别和选择高效过滤器(净化器)的数量。 其中Q为总风量(m3/h)；n为换气次数(次/h)；V为净化体积(m3);X为净化器的数量(块)。 第二部分、空气净化系统涉及的基本知识 例：建12m3100级净化间需要风量为600m3/h的净化器几块? 我们在净化空间的设计中要考虑到各方面的因素。举例说，大输液生产车