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吉林xx制药有限公司文件编号Documentation Number：页数Page：19页用 户 需 求 标 准User’s Requirement Specification纯化水系统吉林四环制药有限公司用户需求标准（URS） 起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日审核人审核日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日生效日期1、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。设备生产商有如下情况，请给以提出并列表逐条说明：成本不显著增加，性能可以显著提升或改进；可以采取改变结构或采用新技术，降低成本且可以达到要求；发现URS中有不合理之处：含前后矛盾、要求过高、过低等情况； 卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。2、范围该文件为纯化水制备设备的用户要求文件。3、法规和国家标准3.1 GMP 法规该设备用于药品的包装生产，因此必需符合GMP的要求，主要包括：欧盟cGMP及其附录 中国cGMP及其附录中国药品生产验证指南现行版GEP良好工程管理规范3.2行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准3.3国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求4、URS 4.1生产能力序号要求期望/必须URS01设备生产能力≥10 m3/H，和满足要求的分配系统必须4.2法规要求序号要求期望/必须URS02设备的设计、构造、安全、安装和确认须满足国内外相关医药行业的法律、法规，并参考相关规范和指南；系统所制备的纯化水质量要符合国内外制药法规、药典和用户需求标准；必须4.3工艺要求序号要求期望/必须URS03纯化水制备系统包括：原水贮罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、换热器、保安过滤器、阻垢剂加药装置、2级反渗透装置、RO加压泵、氢氧化钠溶液加药装置、纯化水贮罐、纯化水泵和紫外灯消毒装置、换热器；必须URS04纯化水制备流程：原水-原水泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-保安过滤器-一级反渗透-中间水箱-加入氢氧化钠-二级反渗透-纯化水贮罐；必须URS05系统配有自循环管路，在纯水贮罐满水时，自动切换至循环管路运行，保证没有死水存在；必须URS06对反渗透产水的电导率进行连续性监控，不合格水可回流到淡水箱并报警。当产品水的电导率符合控制值的时候，产品水开始进入纯化水储罐；必须URS07各独立单元之间设置必要取样阀，取样点设计合理；必须URS08定量加药系统，可以自动调节加药量，保证对设备无损害。必须URS09各独立单元之间必须设计隔离阀门，以满足设备维护需要；必须URS10具有关键运行数据自动记录功能；必须URS11系统要求24h不间断运行必须4.4材质要求序号要求期望/必须URS12设备的材质选择要严格控制。设备表面要采用易清洁的材质，其零部件均要选用无毒、耐腐蚀材质，需耐受一定的压力、温度等；必须URS13所有材质均应适合在洁净管道内使用，无毒、耐腐蚀、不发生化学变化或吸附；必须URS14多介质过滤器材质采用304不锈钢。内壁衬天然橡胶，外壁亚光；必须URS15活性碳过滤器材质采用304不锈钢。内壁衬天然橡胶，Ra≤0.8微米，外壁亚光；必须URS16预处理设备、管道、阀门、管件和原水泵所用材质为304不锈钢；必须URS17反渗透膜元件采用聚酰胺复合膜，膜壳为不锈钢，内表面粗糙度Ra≤0.4μm；必须URS18二级出水以后的管道、纯化水箱、纯化水泵等所用不锈钢材质为316L，其他部分全部为304不锈钢；内表面粗糙度Ra≤0.4μm； 必须URS19机架：304不锈钢材质，机械亚光处理。有可调节的不锈钢支脚；必须URS20设备所用全部材料均要具有详细的材质证明、检验文件。必须4.5控制要求序号要求期望/必须URS21现场操作面板采用触摸屏方式，便于使用者操作。显示屏安装位置便于操作者操作和观察；关键数据记录；必须URS22操作分为自动运行模式和手动操作模式，用户可通过人机界面进行切换。自动运行时能按照设计好的程序自动制备纯化水；必须URS23有一份备份的应用程序用于系统崩溃时的恢复；必须URS24设备运行后，可以用密码权限限制修改任何参数；必须URS25所有与