30B型高效万能粉碎机的清洁验证报告、证书、总结.docVIP

哈尔滨蒲公英药业有限公司 验证报告 编号： 验证方案名称 30B型高效万能粉碎机的清洁验证方案 验证方案编号 验 证 工 作 部 门 主要参与人员 验证部门 生产部 参与验证部门 工程部 参与验证部门 质保部 参与验证部门 化验室 结 论 验证小组已审阅了30B型高效万能粉碎机的清洁验证结果及评价分析意见，准予合格并同意按已验证的清洁标准操作规程清洁30B型高效万能粉碎机。 验证负责人签名 年 月 日 验证小组成员会签 负责人签名 年 月 日 使用部门意见 负责人签名 年 月 日 质量部意见 负责人签名 年 月 日 质量副总经理意见 负责人签名 年 月 日 哈尔滨蒲公英药业有限公司 验证合格证书 编号： 验证项目 30B型高效万能粉碎机的清洁验证 验证要求及目的 粉碎机的清洁方法能够有效清除设备内表面上的活性药物残留 验证报告编号 验证报告名称 30B型高效万能粉碎机的清洁验证报告 30B型高效万能粉碎机已按其清洁验证方案进行验证，各项验证结果符合接受标准，予以批准。 特此证明 验证委员会主任（签字）： 日期： 年 月 日 哈尔滨蒲公英药业有限公司 30B型高效万能粉碎机的清洁验证总结 编号： 验证情况： 年月日至月日，验证小组按已审核批准的验证方案，对***车间30B型高效万能粉碎机的取样方法、化学残留检验方法、清洁方法进行了验证。 验证过程中的变更和偏差： 验证过程中未发生变更。 评价和建议： 验证结果符合清洁验证方案规定的标准，建议批准该设备的清洁规程（草案）。 鉴于888车间30B型高效万能粉碎机可能存在的污染与交叉污染风险点，建议运行一段时间后或遇下列情况汇报需进行验证或再验证。 1、每年进行一次再验证。 2、 出现下列情况之一时，必须进行清洁规程的再验证： ● 增加新产品； ● 设备、生产工艺或清洁规程发生变更； ● 清洁/污染设备保留时间发生改变； ● 清洁剂发生变更。 最终结论： 验证小组已对30B型高效万能粉碎机的清洁验证数据进行了审阅，同意报告起草人、报告审核人的意见，送报验证委员会批准。