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2014 年认证核查中心问题汇总 标题：关于新版 GMP 质量受权人的规定问题 [2015-01-14] [内容我公司有4 个生产地址，在同一个城市，但均相距较远，为方便产品质量管理，我公司想在每个生产地址均设置 质量受权人并备案，请问新版 GMP 允许一个企业设置一个以上的质量权受人吗 （因为多个生产地址，同一企业名称）， 负责产品放行。急盼回复！ [回复你企业的质量受权人可以对产品放行进行授权，授权有资质的 QA 人员进行放行，签署授权书并由被授权人实施 产品放行的职责。 标题：中药材种植 [2015-01-10] [内容] 《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》( 国食药监安[2003]251 号)是否为现行版本？ [回复] 答：你好。是的，自发布之日起国家局未对其进行过修订。 标题：配液罐是否能使用不锈钢搪瓷罐 提交日期：2015-01-07 问：非最终灭菌冻干生产线，配液系统配液罐材质是否能采用不锈钢搪瓷罐。还是必须采用316L 不锈钢。 答：你好，因同类材料也可能因型号规格的不同，可能对药品生产产生不同的影响，因此药品 GMP 没有要求必须使用 316L 不锈钢的配液罐。企业应根据自身产品的特点保证符合第七十一条、第七十四条的要求。 标题：用于原料药生产的起始物料留样 提交日期：2015-01-07 问： 老师，您好！请问原料药生产中使用的起始物料、反应试剂等的留样在 GMP 中并没有明确规定，那么是否可以 由企业根据风险判断是否需要留样以及其留样期限？ 答：原料药的起始物料留样请参照通则第 225 条进行留样。可采取模拟包装进行留样。留样量至少满足鉴定要求。 标题：关于多条生产线一起申报 GMP 认证事项 提交日期：2014-12-18 [内容] 在多条生产线一起申报 GMP 认证事项时，其中一条生产线因处方工艺问题触犯了严重缺陷项，但该问题与其 他申请认证的生产线完全没有关系。请问在最后审批时，是多条线全部不予以通过，还是根据实际情况，只是有严重 缺陷的生产线不予以通过，其他生产线在整改到位后给予通过。 [回复] 你好，遇到上述情况我们会具体问题具体分析。如属于管理问题或公用设施问题，可能会影响多条生产线通过； 如属于具体生产线上的缺陷，则会影响该条生产线的通过。 但违反处方工艺标准组织生产，可能是具体品种问题，也可能是企业生产质量管理问题，需综合评判，在此不能做明 确答复。 标题：无菌检查背景洁净度要求 提交日期：2014-12-18 [内容] 老师，你好。目前无菌检查背景洁净度要求是B+A 级别，还是 C+A 级别?2010 中国药典规定是C+A，但 2010GMP 有规定是 B+A ，请给予释疑，谢谢。 [回复] 你好，2010 版 GMP 规定无菌工艺关键生产工序是 B+A 的环境，而 QC 无菌检查可依据 2010 中国药典规定采 用 C+A 的环境进行。 标题：中药丸剂批次划分问题 提交日期：2014-12-12 [内容] 老师，您好！ 我司一中药丸剂（水丸）目前批投料量为 200kg （净药材粉）。目前的操作步骤为：200kg 按比例分为 2 份各 100kg。每 份经混合、合坨、制丸、干燥等工序后，2 份丸子总混后为一批。针对该品种批的划分主要存在 2 种意见： 第一种：按照以上叙述的步骤，干燥后的丸子最后总混的为一批（最后一次总混）； 第二种：200kg 净药材粉先混合，再分成 2 份混合、合坨、制丸、干燥等工序后，再总混后为一批（前后 2 次总混）。 请问专家老师：该品种批的划分以上 2 种方法是否都对。谢谢。 [回复] 你好，我们认为你公司的第二种做法比较合理，200kg 净药材粉先混合后，再分成 2 份合坨、制丸，应该能够 保证该批次均匀性。第一种做法有些不合理，不能确保该批次 200kg 丸剂的均匀性。 标题：药品共线生产问题 提交日期：2014-12-10 [内容有三个问题想请教您： 1、请问申报抗肿瘤药品与其他药品共线生产需要提供哪些资料？ 2 、上述资料提交到哪个部门呢？ 3、需要申请现场检查吗？，如果需要，向哪个部门提出申请？ 期盼您的回复，谢谢！ [回复 1、首先，应提供相应评估报告。根据《规范》第四十六条规定，为降低污染和交叉污染的风险，你公司应当综 合考虑药品的特性、工艺和厂房设施、设备的具体设计使用情况等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可 行性，并有相应评估报告。