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GMP 培训之文件管理 硬件重要！软件更重要！人员最重要！ 培训不拘一格的原因 新版GMP告诉了我们什么？ Why What Who Where When How -------唯一没有明确规定说明！ 关于文件工作的眼光 关于“眼高手低” 目标是“眼高手也高”，至少“眼高手不低”。 关于本次培训目标 站高看远，有全局观！ 注意一句话“质量是生产出来的不是检定出来的！” “质量是设计和生产出来的，不是检定出来的！” “质量源于设计，-----” 今天我们关注文件体系的缘由 药品生产质量管理体系构建4要素间的相互关系 文件工作的思考 做什么：完善体系，持续提高指导性和可操作性（质量手册/工艺规程/体系自检整改） 关注什么：核心质量流程文件/GMP认证文件检查方式。 存在主要问题： 文件工作积极性低，参与度差，导致文件水平提升慢，低级错误不断。 操作程序执行不严格，部份文件滞后签发，导致文件管理难度大效率低。 今后发展方向:运行磨合，高层把控方向， 持续改进。 我们做好文件工作的初衷！ 保证 GMP 的执行过程 有 章 可 循 /照 章 办 事 /有 案 可 查 写好你要做的，做好你所写的，记好你所做的！ 文件操作内容 文件工作流程图 药品生产企业文件系统存在的常见问题 文件工作缺乏动力。 文件制定的依据不全面。 文件的起草人选择不当。 文件的制定过程不合理。 文件的内容缺乏可操作性。 文件制定后培训不够。 文件实施后监督不严，执行不力。 已制定文件没有定期进行重新复核。 主要内容 我所文件体系的发展历史、现状与未来展望！ 我所现文件体系构成要素说明！ 我所质量手册介绍！ 三流企业做产品， 二流企业做标准， 一流企业做文化！ 文件体系构成要素 构成 分类 分四类：STP/SMP/SOP/R； 按GMP主要章节分别构建。 基本内容条目 STP： 目的/制订依据/适用范围/内容，必要时可增加“相关文件”、“职责”、 “附件或附录”、“起草说明”等 ； SMP：目的/适用范围/职责/内容，必要时可增加“相关文件”、“制订依据”、 “附件或附录”、“起草说明”等 。 SOP：目的/适用范围/职责/程序/相关文件，必要时可增加“制订依据”、“权限”、 “附件或附录”、“注意事项”等 。 运行模式 QA管理；全员参与；申请和通知两途径操作；QA、科室、现场三级受控使用管理。 培训 GMP基础知识培训/部门岗位培训/文件管理员培训。 文件体系分类的几个关键名词 技术标准规程（1）：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。 标准管理规程（2）：是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。 标准操作规程（3）：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。 记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果 。 过程记录（ 1）：如批生产记录、检验记录、校验 记录等 台帐记录 （2）：如各类台帐、编码表、定额表等 凭证（3） ：如各类状态卡、标记等 文件内容条目规定 STP “目的”、“制订依据”、“适用范围”、“内容”，必要时可增加“相关文件”、“职责”、“附件或附录”、“起草说明”等条目。 SMP “目的”、“适用范围”、“职责”、“内容”，必要时可增加“相关文件”、“制订依据”、“附件或附录”、“起草说明”等条目。 SOP “目的”、“适用范围”、“职责”、“程序”、“相关文件”，必要时可增加“制订依据”、“权限”、“附件或附录”、“注意事项”等条目。 R 过程记录宜采用操作指导/操作记录以上下或左右形式设计。 QA文件管理要注意的几个点 责任--生产质量管理文件首席管理者 角色—教练员、运动员、裁判员身份不可同时拥有。 作用—体系创建和坚决维护者。 理念—立法、执法，创新。 误区—QA资源无限/重要的是电子版/文件操作的随意性。 今后文件工作方向 追求卓越