GMP认证后药企质管体系的提升课件.pdf

新版GMP认证后 药企质管体系的提升 苏勤 2014.10 〔问题的提出:趋势与现状〕 中国医药业的发展趋势 医药产业在我国是发展最快的行业之一，和其它国家 医药市场相比较，也是最快的国家之一，连续多年来保持 两位数增长。全国医药工业总产值由2000年的1994亿元， 增长到2008年的8666亿元，年均复合增长率20% ，高于 GDP增速10个百分点，高于同期全球药品销售年均复合增 长率12个百分点。预计2009年工业总产值将突破万亿，增 速保持在18%-20% 。根据国际著名研究机构IMS的预测， 中国医药市场到2020年将成为仅次于美国的第二大医药市 场。 扎自《中国医药产业60年发展报告》 1 国际药品质管变化趋势 近年来，由ICH发起并最终得到WHO响应的 系列药品质量原则不断更新，并对ISO风险管 理标准采取了持续跟进的态度，这一态势反映 出有关药品质量的传统规则将更快速且更大范 围地融入国际社会的共同规则之中。 3 2014年我国药品外贸形势 1.传统大宗原料药 出 口将进入长期下行通道 4.企业国际化步 2.药产品转型 伐将明显加快 展望 将进一步加快 3.中成药贸易逆差 局势将持续 4 2 新版GMP认证发现企业 存在的主要缺陷 GMP是要促进药企在质量管理方面进行持续 改进,但从认证检查看,企业的主要缺陷集中在 质量管理体系和质量控制系统上,约占总缺陷 的1/3.可知药企在质量管理还存在差距,风险 管理意识建立比较缓慢. 企业的误区主要在过分关注硬件,轻视软件,忽 视人才这三方面. 5 生产企业GMP取证后存在的倾向 企业GMP认证取得了证书，并不能证明企 业质量管理十全十美，也不代表企业的产品 质量无可挑剔，它仅仅是企业达到了标准要 求的最低起点的一个证明。 是否说该企业 的质量体系在有效运行？产品质量就能很好 地满足顾客的需求了呢？事实上,有的企业产 品质量大幅提高，经济效益显著，而有的却 面貌依旧，产品质量平平。 6 3 药企对GMP认证的几种目的 类别1 类别2 类别3 单纯为获取新 提升企业自 为了进军国际 版GMP证书 身GMP水平 市场而