GSP冷库验证报告.pdf

1 25 冷藏库验证报告 第 页 共 页 验 证 报 告 批 准 报告起草 签 名 日 期 起草人 年 月 日 报告审核 签 名 日 期 物流仓储部 年 月 日 质量部 年 月 日 报告批准 签 名 日 期 质量副总经理 年 月 日 2 25 冷藏库验证报告 第 页 共 页 目 录 1 概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证范围 5 人员职责 6 验证前确认 7 验证步骤和方法 8 偏差与变更 9 预防措施 10 结果分析及评价、建议 10.1 结果分析及评价 10.2 建议 11 再验证周期 12 附录 13 附件 3 25 冷藏库验证报告 第 页 共 页 1 概述 公司为新开办的药品批发企业，冷库也是新建冷库，根据《药品经营质量管理规范》（2012版） 及其附录的规定，对药品储存的温湿度进行严格的控制，必须对冷藏库温湿度进行使用前验证确认。 本方案验证的冷藏库为按照新版GSP及其附录的要求设计安装的，该冷藏库的有效面积为90.98 平方米，高4米，库房的整体建筑为砖混结构，地面为水泥，冷藏库采用保温材料，地面采用同样 的材料。冷藏库温度2—8℃,容积为363.92立方米。冷藏库主要由库房、制冷压缩机、冷凝器、 蒸发器、膨胀阀、温度传感器等部件组成。 2 目的 该冷藏库用于需冷藏药品的储存，根据 《药品经营质量管理规范》及其附录对冷藏、冷冻的药 品存储要求，验证本公司的冷藏库在使用前，设备能正常运作且温度控制能达到规定要求，特制定 本验证方案。本方案规定各项目的验证要求、方法，并确认冷藏库的运行和性能符合冷藏药品存储 要求。 3 依据 《验证管理制度》 《验证操作规程》 《药品经营质量管理规范》及其附录 4 适用范围 本方案适用于公司冷藏库二的验证。 5 组织与职责 部门或人员 职 责 1、负责验证报告的起草、培训及具体实施。 验证小组组员 2、负责验证报告的编制。 1、指导制定验证报告，成立验证小组。 质量部 2、组织实施验证报告，审核验证报告。 1、负责配合验证报告的实施和报告编制。 物流仓储部 2、负责协助验证报告的审核。 质量负责人 1、负责验证工作