头孢克肟片年度质量报告.doc

头孢克肟片年度质量报告 回顾周期：2009年11月14日－2010年12月31日 产品年度质量报告编码：PZNB2011-002 部门 签名 时间 起草人 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 浙江东日药业有限公司 二○一一年月日 目 录 概述 概要……………………………………………………………3 回顾周期………………………………………………………3 产品描述………………………………………………………3 生产质量情况…………………………………………………4 原辅料/内包材情况回顾…………………………………………6 生产工艺中间控制情况回顾 ……………………………………7 关键工艺参数控制情况………………………………………7 中间产品控制情况……………………………………………7 物料平衡………………………………………………………9 成品检验结果回顾…………………………………………………9 公共系统回顾 工艺用水回顾…………………………………………………11 环境监测回顾…………………………………………………11 与药品直接接触的工艺用气体质量回顾……………………11 OOS及OOT调查……………………………………………………12 偏差调查……………………………………………………………12 稳定性考察及不良趋势分析………………………………………12 变更控制回顾………………………………………………………14 验证回顾……………………………………………………………15 产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 投诉情况回顾…………………………………………………15 退货 概述 概要。 根据《》的规定，对进行质量回顾，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。Pian 英文名称：Cefixime Tablets 商品名称：君特 规 格：0.2g 贮 藏：密封，阴凉保存。1.慢性支气管炎发作，急性支气管炎并发细菌感染，支气管扩张合并感染，肺炎；2.肾盂肾炎，膀胱炎，淋球菌性尿道炎；3.急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎，胆管炎）；4.猩红热；5.中耳炎，鼻窦炎。 批准注册认证信息 取得批件时间：2008年12月12日 批件有效期：5年 再注册时间：2010年6月17日 批准文号:国药准字执行标准：YB委托生产批件：浙江省食品药品监督管理局批准，委托加工期限为2009年12月14日～2011年12月13日 产品处方 物料名称 数量 头孢克肟 20kg (按C38H72N2O12计) 微晶纤维素 4 kg 预胶化淀粉 11 kg 羟丙纤维素 4kg 聚维酮K30 0.9 kg 欧巴代 1.5㎏ 药用乙醇 17.1㎏ 硬脂酸镁 0.3 kg 制成10万片 产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图） 工艺流程图（见图一：头孢克肟片工艺流程图） 工艺简介：原料头孢克肟和辅料羟丙纤维素、预胶化淀粉、微晶纤维素粉碎过筛混合，加粘合剂聚维酮K30的95%乙醇溶液制粒、干燥后加硬脂酸镁整粒总混，颗粒检测后，压片，用欧巴代水溶液包衣，铝塑内包装，外包装，成品检验入库。 生产质量情况 1.4.1关键工艺参数 工序 控制项目 关键参数 粉碎过筛 ①、原料细度 过60目筛 ②、辅料细度 过40目筛 制粒 ①、原辅料预混合时间 5分钟 ②、原辅料加粘合剂后制粒时间 7～8分钟 ③、干燥温度 40～45℃ ④、干颗粒水分 7.0～9.0% 压片 ①、片子硬度 6～kPa ②、崩解时限 小于15分钟 ③、片重差异 (4.5% 包衣 ①、包衣锅转速 2～3转/分钟～  图一：头孢克肟片工艺流程图  头孢克肟片2010年度生产质量情况 规格 包装规格 批号 数量 质量情况 0.2g 6片×1板 091101 32060盒 合 格 0.2g 6片×1板 091102 31730盒 合 格 0.2g 6片×1板 091103 32400盒 合 格 0.2g 6片×1板 091201 31010盒 合 格 0.2g 6片×1板 100501 32000盒 合 格 0.2g 6片×1板 100502 32000盒 合 格 0.2g 6片×1板 100503 32310盒 合 格 0.2g 6片×1板 100504 32000盒 合 格 0.2g 6片×1板 101101 32000盒 合 格 0.2g 6片×1板 101102 32400盒 合 格 0.2g 6片×1板 101103 32400盒 合