银翘解毒口服液.docVIP

银翘解毒液口服液生产工艺规程 川贝枇杷糖浆工艺规程 起草人 日　期 年　月　日 执行日期 审核人 日　期 年　月　日 颁发部门 质保部 批准人 日　期 年　月　日 分　发 部　门 质保部（）份　 质检部（）份 生产部（）份 物资部（）份 设备部（）份　 采供部（）份 销售部（）份　 行政部（）份 财务部（）份 变更记载： 修订号 执行日期 00 01 02 目 录 1. 产品名称及剂型…………………………………………………………………1 2. 产品概述…………………………………………………………………………2 3. 处方和依据………………………………………………………………………3 4. 生产工艺流程图…………………………………………………………………4 5. 生产操作过程及工艺条件………………………………………………………5 6. 工序质量监控……………………………………………………………………6 7. 工艺卫生和环境卫生……………………………………………………………7 8. 主要设备一览表…………………………………………………………………8 9. 原辅料、中间体、成品质量标准………………………………………………9 10. 包材要求………………………………………………………………………10 11. 消耗定额和物料平衡…………………………………………………………11 12. 技术安全及劳动保护…………………………………………………………12 13. 劳动组织与岗位定员…………………………………………………………13 1. 产品名称及剂型 1.1 产品名称：银翘解毒液口服液 1.2 产品剂型：口服液（合剂） 2. 产品概述 2.1 品名：银翘解毒液口服液 2.2 汉语拼音：Yinqiaojieduye 2.3 性状：本品为棕褐色的液体；气香、味苦、略辛凉。。 2.4 功能与主治：辛凉解表，清热解毒，用于风热感冒，发热头痛，咳嗽口干。 2.5 用法与用量：口服，一次20ml；一日2~3次；儿童酌减，或遵医嘱。 2.6 包装规格： 2.7 贮藏：密封，置阴凉处。 3. 处方和依据： 原辅料名称 物料代码 基准处方 生产处方 制 成 1000ml 1000L 3.1 包装材料用量（具体实样或复制品见附件）： 包装材料名称 物料代码 用量 3.2 处方依据：《部颁标准》10册 3.3 批准文号：国药准字 4. 生产工艺流程图 5. 操作过程及工艺条件 5.1 原药材前处理 在暂存间内将药材经药材挑选，存放间置于药材洗，切，润间进行预处理： 连 翘：除去杂质。 金银花：除去杂质。 淡竹叶：除去杂质。 牛蒡子：除去杂质。 桔梗：除去杂质。切成片。 淡豆豉：除去杂质。 甘草：除去杂质。切成片。 5.1.1转入干燥间进行干燥后置于粉筛间.要求药片整齐，无渣。置洁净容器封装，转入中间站。请检。 5.2 提取与浓缩 按生产指令领取金银花用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液备用，药渣与连翘、淡豆豉、淡竹叶、牛蒡子加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使含醇量约50%，搅匀，静置，滤过，桔梗用80%乙醇回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过。 5.3 醇沉与乙醇回收 将上述桔梗乙醇回流液与药材提取醇沉液合并，回收乙醇，浓缩至适量（相对密度应不低于1.20）60摄氏度热测。 5.2.4 各工序技术参数 煎煮工序 项 目 标 准 蒸汽压力 溶剂用量 煎煮时间 浓缩工序 项 目 标 准 提取液数量 蒸汽压力 真空度 浸膏相对密度 沉醇工序 项 目 标 准 加入醇量 静置时间 乙醇回收工序 项 目 标 准 进料量 蒸汽压力 物料密度 至冷凝液含醇量 5.4 配制 5.4.1 按生产指令领取清膏液，薄荷油，荆芥油，金银花蒸馏液并核对品名，数量，批号、检验合格报告单。脱去外包装转入原辅料暂存间。配料间内按生产指令将上述药材提取浓缩液（浸膏）与金银花蒸馏液、荆芥油、薄荷油投入配料罐中搅拌混匀，滤过，加防腐剂适量，搅匀，加纯化水调整总量至1000L（约合10万支）。