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单击此处编辑母版文本样式 第二级 第三级 第四级 第五级 吉林省食品药品监督管理局 医疗器械注册和监管处 曹长征 二0一四年五月 主要内容 产品相关知识 检查重点 助听器结构组成 助听器（Hearing Aid）是一种供听障者使用的、补偿听力损失的小型扩音设备。 助听器基本结构包括输入换能器、信号调理单元、输出换能器、电源。零配件可由耳模（耳塞）、导线等组成。 助听器种类 1.按传导方式，助听器可分为气导式助听器、骨导式助听器，目前大部分助听器都是气导式助听器 2.按信号处理方式，助听器可分为模拟助听器、数字助听器， 3.按佩戴方式，可分为盒式（体佩式）助听器、耳背式助听器、耳内式助听器、耳道式助听器 耳背式助听器 盒氏助听器 耳道式助听器 耳内式助听器 眼镜式助听器 发展趋势 11.1?小型化 　　从19世纪末的桌面大小到20世纪末的重量不足一克，助听器外型尺寸越来越小。尽管目前还未找到进一步大幅度减小助听器外型尺寸的有效方法，但作为趋势，助听器肯定会越做越小，越做越美观。微型助听器不仅是制造商的希望，更是广大助听器使用者的要求； 11.2?个性化 　　随着相关听力知识的普及，人们会越来越重视自己的听力，同时也会发现听力损失完全相同的听力障碍者极少，每个听障者的听力状况都有其特殊的一面。因此，为每个听障者个别定制助听器以保证使用效果必然会成为发展趋势。 11.3?智能化 　　要想进一步提高助听质量（比如清晰度）就必须使助听器具备记忆能力、重新编码能力等“智能”，比如抗噪声、声源定向定位、音质定位等各类类耳蜗性能。这一切，需要计算机技术与数字化技术的支持。智能化助听器已经开始受到广泛重视，但作为商品还远远没有成熟，远远不能满足广大特殊用户的需求 工作原理 助听器实质是一放大器，其功能是增加声能强度并尽可能不失真地传入耳内。因声音的声能不能直接放大，故有必要将其转换为电信号，放大后再转换为声能。 输入换能器由传声器（麦克风或话筒）、磁感线圈等部分组成，其作用是将输入的声能转为电能传至信号调理单元。信号调理单元可简可繁。简单的使用模拟放大电路，仅将电信号按固定比例放大；复杂的则需将输入信号进行A/D转换后，利用数字信号处理器进行一系列处理、放大。信号调理单元将电信号进行处理放大后传至输出换能器。输出换能器一般为耳机，其作用是把放大的信号由电能再转为声能输出。 预期用途 一般临床上把听力损失分为传导性、感音神经性和混合性三类。 助听器主要用于传导性或混合性听力损失患者的听力补偿，其使用应经过专业验配。 检查重点 资质 产品说明书、标签、包装标识 说明书 1.说明书的内容 使用说明书至少应包含下列主要内容： （1） 产品名称、型号、规格。 （2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位。 （3）生产企业许可证编号、注册证编号。 （4）标准编号。 （5）产品的性能、主要结构、适用范围。 （6）禁忌症、注意事项以及其他警示、提示的内容： 禁忌症 禁忌症:急性外耳道炎、耳膜炎、慢性化脓性中耳炎（处于流脓感染期）、急性化脓性中耳炎，对本品材料过敏患者。 注意事项 验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在医生或助听器的专业验配师指导下使用。 防潮、防震、防高温。 切勿使助听器浸入任何液体中，在游泳和洗头洗澡前应取下助听器；游完泳或洗完后，要等耳道干燥后再戴上助听器。 晚上取下助听器后，应放在装有干燥剂的盒子里，避光，避高温、高湿环境，避摔碰。 应保持助听器外表面的清洁，经常清理耳塞中的耳垢。 应正确运用功能及音量控制开关，尽量轻开轻关，避免用力过大、过猛。 助听器应定期送到验配中心保养、检查，以确保助听器处于良好状态 说明书 说明书中还应对下列情况予以说明： 定期校验助听器的说明（如适用）； 助听器非正常工作的指示装置（如有）或提示性说明 可靠工作所必须的程序； 直流电池注明直流电压、电池规格； 一次性电池长期不用应取出的说明； 可充电电池的安全使用和保养说明； 耳塞是否一次性使用，可重复使用的耳塞应说明清洗、消毒方法 技术说明书 技术说明书内容： 一般包括概述、组成、原理（包括传导方式、信号处理方式）、技术参数、规格型号、图示标记说明、外形图、结构图、控制面板图、电路图、元器件清单，必要的电气原理图及表等。 标签和包装标识 至少应包括以下信息： （1） 生产企业名称； （2） 产品名称和型号； （3） 产品编号或生产日期、生产批号； （4） 使用电池类型、电压。 单击此处编辑母版文本样式 第二级 第三级 第四级 第五级