新产品研发设计和开发控制程序.docVIP

版本 编制日期 编 制 记 要 备 注 A/0 新版编制 A/1 A/2 A/3 批 准 审 核 编 制 1.目的： 对设计和开发过程进行有效管理、控制，以确保产品的特性和实现过程符合设计要求。 2.范围： 2.1适用于新产品开发的过程管理。 2.2适用于对现有产品进行技术改造的管理。 职责： 3.1 研发中心负责新产品开发过程中的小试、工艺设计与工程实施、中试以及试生产的组织、策划和控制。 3.2 销售部负责市场信息的收集、市场调研、产品销售。 3.3技术部负责检测新产品的各种性能指标，以及产品的的检测工作。 3.4分析部负责建立开发过程中原材料的检测方法、中间控制；负责原材料、中间控制的检测工作。 3.5仓库负责原料进货的点收、入库保管和发放。 3.6采购部负责按工厂的采购计划联系供应商保质保量供应生产所需要的原辅料，负责来货品质不良的信息传递给供应商，并跟踪其快退换处理，确保生产正常运作。 4工作程序 4.1 新产品开发项目的策划 4.1.1项目的来源 4.1.1.1销售部通过多种渠道广泛收集市场信息，分析市场的需求，并将相关资料传递到研发中心；研发中心通过参加相关会议、专业人士的技术交流等获取市场信息；负责收集技术资料并对这些信息进行综合分析 4.1.1.2根据市场信息公司决策层确定开发研究项目，并以会议纪要、通知或XG-YF-001《新产品开发信息单》等形式发放到研发中心。 4.2新产品开发项目计划的评审 由总工组织有关人员对研发中心编制的《新产品开发信息单》进行会议评审，评审结果以会议纪要等形式传递到研发中心。 4.3新产品开发项目的输入、输出、评审、验证和确认 4.3.1新产品开发任务书的编制 研发中心根据《新产品开发信息单》的评审纪要，编制XG-YF-002《新产品开发项目任务书》或XG-YF-003《课题承包协议书》。其中内容包括： a. 课题名称； b. 研究开发阶段：小试、工艺设计与工程实施、中试/试生产； c. 研究开发的内容； d. 研究开发目标：经济技术指标、质量指标等； d. 研究开发人员的组成与工作进度； e. 适用的法律、法规； f. 其他方面的要求：如安全、防护、必威体育官网网址与卫生等； g. 职责与权限。 4.3.2新产品开发项目任务书的评审 根据项目实际情况，对新产品开发项目任务书采取不同评审方式： a. 总工评审； b. 会议评审； 研发中心将《新产品开发项目任务书》与评审结果提供给课题组,作为新产品开发输入的依据。 4.3.3新产品开发过程中的沟通与协调 研发中心部长负责新产品开发过程的组织、协调、沟通工作。以XG-YF-004《新产品开发项目联系单》等书面形式进行部门之间的沟通、协调。 4.3.4 小试工作标准 4.3.4.1课题组根据《新产品开发项目任务书》编制XG-YF-005《新产品开发项目小试方案》。内容包括： a. 项目名称 b. 试验的目的； c. 工艺路线（或工艺改进的内容）与反应原理； d. 主要原辅料的理化性质与质量标准； e. 操作要点与注意事项； f. 进度计划； g. 不安全因素的预见及防范措施。 h. 小试方案由课题组组长编制，经研发主任审核，技术总工审批后实施。 4.3.4.2试验人员严格根据小试方案进行工作，填写XG-YF-006《试验记录》。其内容应包括以下内容： a. 试验名称； b. 试验日期； c. 批号； d. 操作人员； e. 原辅料规格或产地： f. 投料数量； g. 操作方法与反应现象； h. 试验结果与分析。 4.3.4.3小试总结 小试工作完成后，课题组组长组织编写XG-YF-007《小试总结》，其内容包括： a. 文献资料综述; b. 反应机理分析； c. 原辅料的质量标准(或企业的控制指标)； d. 主要试验仪器与设备； e. 试验方法与注意事项； f. 各种因素（投料配比、温度、催化剂等）对反应的影响； g. 连续五批以上稳定性试验结果数据； i. 试验结论； j. 存在问题的说明。 4.3.4.4 小试总结的评审与验证 4.3.4.4.1小试总结材料的评审 小试总结课题组长组织编写，经研发中心部长审核和总工审批后归档。 4.3.4.4.2小试结论的评审与验证 a. 审核、审批评审 研发中心部长根据小试总结的结论进行审核，填写XG-YF-008《评审记录表》，并签署审核意见，报总工审批。 b. 会议评审 总工（或研发中心部长）组织相关人员进行会议评审。会议评审形成会议纪要或填写《评审记录表》。 c.小试验证 根据小试结论的评审意见，为了确保小试输出能满足输入的要求，对小试输出进行复核性