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汽车质量管理体系标准 IATF 16949:2016《汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求》第一版2016年10月1日国际汽车推动小组 发布8 运行8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制 组织应在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括： a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容： 1）所生产的产品、提供的服务或进行活动的特征；（干什么？） 2) 拟获得的结果；（所达到的目标） b）可获得和使用适宜的监视和测量资源。 c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则； d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境； e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；8 运行8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制 f）若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期确认； g）采取措施防止人为错误； h）实施放行、交付和交付后活动。 注：适当的基础设施包括保证产品符合性所需的适当制造设备。监视和测量资源包括确保制造过程有效控制所需的适当的监视和测量设备。生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a）为过程的评审和批准所规定的准则； b）设备的认可和人员资格的鉴定； c）使用特定的方法和程序； d）记录的要求（见4.2.4）； e）再确认。 特殊过程，例如焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应过程可能需要确认。还有如混凝土浇注、电镀、喷漆等 许多服务组织，所提供服务不能在服务交付前便利验证，此过程应在策划阶段（见7.1）予以考虑。应用关注一、本条款的要求组织应设定控制产品和服务提供的受控条件，以确保8.1中确定的准则得以满足。 本条款得出了八个方面的控制条件，组织应根据其提供的产品和服务中每一个过程对最终产品和服务影响的程度，有针对性的策划适合自身的受控条件，策划并确定适当的控制措施，以满足顾客和组织规定的各种要求。控制条件可考虑： ——人员（如能力、生产力、其他人为因素）； ——资源（如原材料、设备、时间） ——方法（活动、程序、关键控制点）对输出无法被后续的监视或测量的过程进行过程确认和定期确认。例如： ——银行交易：依赖信息系统运作和过程操作人员； ——热处理：炉温变化可降低产品的功能或寿命。8 运行8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.1.1 控制计划 组织应针对相关制造现场和所提供的产品，在系统、子系统、部件和/或材料各层次上（根据附录A）制定控制计划，包括那些生产散装材料和零件的过程，采用共同制造过程的散装材料和相似零件可接受使用控制计划族。 组织应制定投产前生产控制和量产控制计划，显示设计风险分析（如果顾客提供了）；过程流程图和制造过程风险分析输出（例如FMEA）的联系，并在控制计划中包含从这些方面获得的信息。 如果顾客有要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性数据。组织应在控制计划中包含以下内容： a）用于制造过程的控制手段，包括作业准备验证； b）首/末件确认，如适用；8 运行8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.1.1 控制计划 c）用于顾客和组织确定的特殊特性（见附录A）控制的监视方法； d）顾客要求的信息，如有； e）规定的反应计划（见附录A）；当检测到不合格品，过程会变得不稳定或统计能力不足时，组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在需要时更新： f）当组织确定其已经向顾客发运了不合格品； g）当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）的变更（见附录A）； h）在收到顾客投诉并实施了相关的纠正措施之后，当适用时； i) 以基于风险分析的设定频率。 如果顾客要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。8 运行8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.1.2 标准化作业—操作指导书和目视标准 组织应确保标准化作业文件： a）被传达给负责相关工作的员工，并被员工理解； b）是清晰易读的； c）用有责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述； d）在指定的工作区域易于得到。 标准化作业文件还应包含操作员安全规则。8 运行8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.1.3 作业准备验证 组织应： a）当执行作业准备时进行作业准备验证，例如：需要新作业准备的一项工作首次运行、材料的更更换或工作的变更。 b）保持有关准备人员的