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疑似预防接种异常反应监测相关知识 疑似预防接种异常反应监测相关知识 1 一、什么是疑似预防接种异常反应（AEFI）？如何理解其含义？ 1 二、什么是异常反应？它有哪些特点？ 1 三、异常反应有哪些临床损害？发生率有多高？ 2 四、哪些情形不属于异常反应？ 3 五、我国规定哪些AEFI需要报告？ 4 六、谁报告AEFI？何时报告AEFI？向谁报告AEFI？ 4 七、哪些AEFI需要调查？谁调查AEFI？何时调查？ 5 八、由谁进行AEFI调查诊断？何时作出调查诊断结论？判断依据是什么？ 5 九、异常反应造成的哪些损害需要进行补偿？补偿费用由谁承担？ 6 十、全国预防接种异常反应监测信息的发布 6 一、什么是疑似预防接种异常反应（AEFI）？如何理解其含义？ AEFI是预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。它主要包括三个方面的含义：①一定的时间关联：反应必须是在预防接种后一定的时间范围内发生；但有时间关联性，不等于有因果关联性；②一定的损害后果：反应必须存在一定的临床损害后果，如组织器官或功能方面的损害；③可疑的因果关联：反应与预防接种的疫苗可能存在因果关联，或暂时不能排除二者之间的因果关联；有因果关联性，必定存在时间关联性。 二、什么是异常反应？它有哪些特点？ 异常反应是合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。异常反应的特点为：①由疫苗本身固有性质引起；②发生率低；③临床症状较重，一般需要临床处置；④反应多能恢复，极少数可能留有永久性损害；⑤接种疫苗合格；⑥接种实施规范。 三、异常反应有哪些临床损害？发生率有多高？ 异常反应造成的临床损害包括过敏反应、神经系统反应和其他临床损害三大类；其中，过敏反应主要有过敏性皮疹、过敏性休克、喉头水肿、血管性水肿、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应等；神经系统反应主要有热性惊厥、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等；其他临床损害主要有无菌性脓肿、卡介苗引起的局部脓肿、淋巴结炎或淋巴管炎、骨炎、播散性卡介苗感染等。 严重的异常反应主要包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、热性惊厥、臂丛神经炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨炎、播散性卡介苗感染等。 不同品种疫苗的异常反应发生率是不同的。世界卫生组织对部分疫苗的异常反应研究显示，卡介苗引起的淋巴结炎、骨炎、播散性感染发生率分别为1-10/万剂次、1-700/100万剂次、0.19-1.56/100万剂次；乙肝疫苗引起的过敏性休克为1.1/100万剂次；脊灰减毒活疫苗引起的疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎首剂次为1/75万剂次，后续剂次1/510万剂次；麻疹/麻风/麻腮风疫苗引起的过敏性休克为1/100万剂次。 四、哪些情形不属于异常反应？ 以下情形不属于异常反应： 一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 疫苗质量事故:由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。 接种事故:由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。 偶合症:受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。即无论接种与否，偶合症必定会发生，与预防接种的疫苗无关。 心因性反应:在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。 五、我国规定哪些AEFI需要报告？ AEFI报告范围按照发生时限分为以下情形：①24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等；②5天内：如发热（腋温≥38.6℃）、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等；③15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等；④6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等；⑤3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等；⑥接种卡介苗后1-12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨炎、播散性卡介苗感染等；⑦其他：怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI。 六、谁报告AEFI？何时报告AEFI？向谁报告AEFI？ 医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人