制药用水及蒸汽指南2.pptVIP

中国医药设备工程协会 制药用水及蒸汽指南 －－－良好的工程管理规范 中国医药设备工程协会 北京嘉华特咨询服务有限公司 2009.02.北京 目 录 引言 适用范围 水的质量标准 不同级别的水在药品生产中的应用 制水系统的设计 储罐及环路的设计 制药用水材料及安装工艺要求 水系统的试运行与验证 水系统的日常监控 水系统日常运行及维护保养 实验室用水 取样 制药用蒸汽 目 录 引言 适用范围 水的质量标准 不同级别的水在药品生产中的应用 制水系统的设计 储罐及环路的设计 制药用水材料及安装工艺要求 水系统的试运行与验证 水系统的日常监控 水系统日常运行及维护保养 实验室用水 取样 制药用蒸汽 引言：新理念，新模式 什么是I CH? International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use 以人用药品注册为目的的有关技术需求的国际协调机构 ICH 成员 ● 注册机构 EMEA – 欧盟 MHLW – 日本 FDA – 美国 ● 贸易协会 EFPIA – 欧洲 JPMA – 日本 PhRMA –美国 ICH 技术议题 - 质量(化学及制剂QA )如：Q1, 稳定性考察 - 安全性 (体外及临床前体内试验) S1,致癌性试验 - 效价 (人体临床研究) E6, GCP - 跨学科研究 (交叉学科) M1, 医学术语 ICH 质量专题检索 近年来新增的指南性文件（Q8-Q9-Q10） 药物开发 (Q8) 之前: 数据转移/ 产出不是固定的 现在: 知识转移/ 以科学为基础的/ 产出是一致的 质量风险管理(Q9) 之前: 经验之谈且没有严格的定义 现在: 提供一定的思维模式，综合思考 药物质量体系(Q10) 之前: GMP 检查表 现在:质量体系贯穿产品的整个生命周期 Q8、Q9和Q10相互结合 目 录 引言 适用范围 水的质量标准 不同级别的水在药品生产中的应用 制水系统的设计 储罐及环路的设计 制药用水材料及安装工艺要求 水系统的试运行与验证 水系统的日常监控 水系统日常运行及维护保养 实验室用水 取样 制药用蒸汽 饮用水 饮用水的质量，在WHO的饮用水指南、ISO标准，各国和地区标准中都有规定。 在我国，饮用水应该符合《中华人民共和国国家标准生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）的相关规定。 表１：生活饮用水水质常规指标及限值 表２：生活饮用水中消毒剂常规指标及要求 表３：生活饮用水水质非常规指标及限值 纯化水 纯化水通常由饮用水通过离子交换、反渗透、蒸馏及其它合适的方法制备。我国药典与欧美在制备方法的表述上有些区别，但基本原则是相同的，即在符合所在国药典质量标准化学和微生物限度的同时，应保护纯化水的储存及使用过程中免受污染并防止微生物繁殖。 纯化水 电导率（符合规定） 步骤1：选择通常测量纯化水电导率的方法, 不需要温度补偿； 步骤2：当步骤1检测所得值超过标准时，采用温度补偿，测量温度和电导率； 步骤3：当步骤2检测所得值超过标准时，测定pH值，并对照查对应的电导率值。 总有机碳（ＴＯＣ） 注射用水 注射用水（WFI）至少由饮用水制备，它是药典收载的最高质量等级的水。不同的药典在WFI的质量标准中规定了它的纯化技术。例如，欧洲药典规定，只能将蒸馏作为WFI的最终纯化步骤。中国药典（2005版）对此也作了规定：“本品为纯化水经蒸馏所得的水”。美国药典既没有规定制备WFI的原水必须是纯化水，也没有规定制备工艺必须是蒸馏，而是“可采用与蒸馏法去除化学及微生物污染能力相同或更优的纯化工艺”，且可“以饮用水为原水”，提法比较灵活。 其它级别的水 WHO药品质量保证指南第二版，第二更新版中（2006），提到药品生产可能采用的5种水：饮用水Drinking-water；纯化水Purified water；高纯水Highly purified water；注射用