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设计确认 吴旭 内容 • 验证的流程 • GMP中对DQ的要求 • 如何执行DQ 验证的概念 • 新版GMP 验证 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达 到预期结果的一系列活动。 验证 • GMP中占有较大的和重要的部分 • 例次检查中的重要关注点 中国GMP 的相关规定 第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预 定的目标： （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要 求； （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能 够持续符合标准； （五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出 符合预定用途和注册要求的产品。 Validation Activity Overview验证活动概述 Validation Master Plan验证主计划 System Impact Assessment系统影响评估 Requirement Specifications需求说明 Validation Document Concept验证文件概念 Validation Plans验证计划 Component Criticality Assessment组件关键性评估 Enhanced Design Review增强的设计审查 Requirement Classification需求分类 Requirement Traceability Matrix需求可追溯性模型 IQ Protocols 安装确认草案 OQ Protocols运行确认草案 Commissioning Protocols试车草案 IQ Reports 安装确认报告 OQ Reports运行确认报告 Commissioning Reports试车报告 工厂验收试车与 FAT SAT 现场接受测试试车 Concept Basic Detailed Commissioning Startup PQ Design Design Design Construction Operation PV 设计概念 基本设计 详细设计 施工 Qualification Support 试车与确认 启动与运转支持 性能确认与工艺验证 Life Cycle Acti