RQA食品供应商最佳规范评定PPT.ppt

???????? Section 2.12: 追溯性召回管理 2.12.5 产品追溯的有效性得以定期试验 保持追溯性绩效的记录 绩效与关键绩效指标KPI作对比(追溯所花时间/追回率) 对绩效作自我评估和分析,并予以记录 2.12.6 追溯性绩效在审核中得以验证挑战 追溯包含上追和下追的能力(进料-成品-客户成品-成品-进料) 与绩效指标相衡量,如: 从成品追溯到原材料/生产线/生产日期所花的时间 追到第一层客户所花的时间 追回率 ???????? Section 2.13: 危机管理 2.13.1 工厂拥有产品召回以外的危机管理方案 危机管理方案已形成文件 程序包括危机类型(如断电,火灾,自然灾害和化学品渗漏等) 程序指定负责人员(职称) 程序包括紧急联系信息 此方案经过定期模拟演练,或在去年一年中得以实施,有结果(记录)有发现(总结) 当工厂关闭延长时,有继续给客户供货的紧急预案 程序提及当危机可能对供货有影响时要向客户通报 ???????? Section 2.14: 食品防卫 2.14.1 工厂有管理食品防卫的书面方针/方案 已作过食品防卫的评估并有记录 评估包含所采用的准则(如总公司/内部/外包服务的准则) 运用食品防卫检查表,并表明检查表内容的来源(内部制订/政府/贸易协会等) 方案中列有负责人员的职称 程序要求治安违反问题必须向食品防卫负责人报告 ???????? Section 2.14: 食品防卫 2.14.2 食品防卫方针/方案得到完全实施 或有规划作有时间表的全面实施 雇员进行关键区域有限制措施,如: 标识证 上锁的门 出入签名 专有制服(如颜色，帽子有区分) 直接监控／专人在入口站岗 非雇员进入工厂有限制（如访问者，服务外包工，卡车司机等） 入厂签名 陪同方针 标示 ???????? Section 2.14: 食品防卫 2.14.2 食品防卫方针/方案得到完全实施 或有规划作有时间表的全面实施 工厂场地治安有保障： 电子设备控制出入（如电子卡） 带照片的工作证 门卫服务 围墙／场地限制 自关的工厂门 摄像机／监控装置等 对员工作背景调查（包括全职，半职，临时工，季节工等） 实施审核对方针／方案的符合性 ???????? Section 2.14: 食品防卫 2.14.3 食品防卫方案得以交流沟通,也有这样的培训 食品防卫协调员/组员得到专业的培训 有对职工作食品防卫交流/培训的计划 保持食品防卫交流/培训的记录 食品防卫交流/培训的频率合适 对合同工,贵宾,来访者作了恰当的食品防卫方针的交流(如签名的指导书,口头批示,标示等) 审核员在进入生产区前也得到了程序所规定的食品防卫和GMP要求的沟通 ???????? Section 2.14: 食品防卫 2.14.4 食品防卫方案得到定期的评估,评审和更新 由管理层来作 评估,评审必更新有记录 有足够的频率 评审包括对场地,原料和产品薄弱环节的讨论 评审包括恰当的纠正措施(当治安发现有问题,或当管理评审发现薄弱环节) ???????? Section 2.14: 食品防卫 2.14.4 食品防卫方案得到定期的评估,评审和更新 举例: 工厂管理层评估食品防卫方针/方案的薄弱环节,包括有潜在风险的场地,产品和原料.动作经理,工程经理和质量经理每月做一次包含工厂治安的GMP审核. 当管理层评估发现食品防卫薄弱点时,纠正措施得到实施.上一次食品防 卫审核(06年2月7日)所发现的纠正措施已经得到实施.并且,工厂为持续改进而考虑在厂房外部安装更的的夜灯. ???????? Section 2.15: 测量和测试设备的校准 2.15.1 已建立校准生产设备的体系 有书面程序,包括: 需校准的设备名单 校准频率 负责校准的人员/职称 需校准的每件设备有独特的编号.编号清晰,包含在记录里 可有内部校准或外包校准.如外包,校准机构的认可证书要归档. 内部校准有书面的校准指导书 保持校准记录 校准是根据国家认可或行业检定校准. ???????? Section 2.15: 测量和测试设备的校准 2.15.1 已建立校准生产设备的体系 负责校准的人员得到充分的专业培训.专业培训有记录. 程序包括当生产设备失灵时的纠正措施. 有程序控制由失灵设备检测而受影响的产品处置 ???????? Section 2.15: 测量和测试设备的校准 2.15.1 已建立校准化验室设备的体系 有书面程序,包括: 需校准的设备名单 校准频率 负责校准的人员/职称 需校准的每件设备有独特的编号.编号清晰,包含在记录里 可有内部校准或外包校准.如外包,校准机构的认可证书要归档. 内部校准有书面的校准指导书 保持校准记录 校准是根据国家认可或行业检定校准. ??