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柱前衍生化RP_HPLC法测定盐酸二甲双胍原料中有关物质二甲胺精选
Chinese Journal of New Drugs 2015 ，24 (10)
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实验研究
柱前衍生化ＲP - HPLC 法测定盐酸二甲双胍原料中有关物质二甲胺
1，2 3 1，2 1，2 4 1，2 1，2 1，2
冯 超 ， 友谊 ， ， 晓敏 ， 峻颖 ， ， ， 春勇
张 徐 雪 孙 张 严 芳 冯 芳 吴
(1 ( 国药科大学)， 京210009 ;
药物质量与安全预警教育部重点实验室 中 南
2 ， 210009 ;3 ，
中国药科大学药物分析教研室 南京 广州医科大学卫生职业技术学院
510925 ;4 ， 211198)
广州 中国药科大学中药制剂教研室 南京
［ ］ : 。
摘要 目的 建立测定盐酸二甲双胍原料中有关物质二甲胺的柱前衍生化反相高效液相色谱法 方
: -9- (FMOC-Cl) ，ＲP-HPLC ， WondaSil C Superb (150 mm ×
法 样品经氯甲酸 芴甲酯 试剂衍生化 分析 采用 18
4． 6 mm ，5 μm)色 ， A 0． 1% ， B ， :0 ～ 13 min ，B 55% ;13 ～
谱柱 流动相 为 甲酸溶液 流动相 为乙腈 梯度洗脱
13. 1 min，B 55% ～ 80% ;13． 1 ～ 20 min，B 80% ;20 ～ 20． 1 min ，B 80% ～ 55% ;20． 1 ～ 30 min ，B 55% ，
流速为
1． 0 mL·min － 1 ， 20 L ， 30 ℃ ， 265 nm 。 : ，
进样量为 μ 柱温为 紫外检测波长为 结果 衍生化反应在短时间内完成 且
。 0． 126 ～ 3． 789 g ·mL － 1 (r = 0． 999 7)。 0． 039 g ·mL － 1 。
衍生物稳定 二甲胺在 μ 范围内线性关系良好 检测限为 μ
加 97． 17% ～ 102． 0% 。 、 。 : 、 、 ，
样回收率为 方法专属性 进样精密度与重复性良好 结论 本方法准确 方便
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