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质量手册讲课 2.分发 ●分发清单 ——列入需使用手册的部门和人员名单； ——清单需批准； ●分发登记 ——领用手册须登记； ——每本手册都应有分发号和受控文本标识； ——领用的部门或人员签名与分发号对应。 三、质量手册的更改控制 1.可能出现的更改 ●具体内容更改。 ●页更换。 ●换版。 2．具体内容的更改控制 ●更改批准 ——提出更改申请； ——办理更改批准。 ●实施更改 ——由更改责任人按批准的更改内容实施更改； ——更改每一本受控手册。 ●采用正、副本控制方式手册中具体内容的更改 ——在正本上具体更改并记录； ——复印更改页并换回所有受控副本的相应页并 记录。 ●无正本控制的手册中具体内容的更改 ——收回全部受控手册； ——更改责任人在每本手册上更改批准的具体 更改内容后发回原领用部门； ——或发出更改通知单由使用部门人员实施具 体内容的更改，由文件管理人员定期检查。 3．页更换的控制 ●更换的时机 ——同页中具体内容更改超过规定次数时； ——某页具体内容的更改量较大时。 ●页更换表达方式 ——可用修改状态表达； ——可用第几次修改的方法表达。 ●采用正、副本控制方式的手册的页更换 ——更换正本中相应页并记录； * * 什么是质量手册 一、什么是质量手册 1．什么是质量手册 ●质量手册是证明或描述质量体系的主要文件 ——质量手册规定质量体系的基本结构，是 实施和保持质量体系应长期遵循的文件； ——质量手册至少应包括组织的质量方针和 对所采用的质量体系标准的全部适用要 素的描述； ——质量手册可以是： 质量体系程序文件直接汇编； 一组或一部分质量体系程序文件； 针对特定设施、职能、过程或全同要求所选择的一系列程序文件； 多份文件或多层次的文件； 剪删掉附录只含有通用性内容的文件； 可独立应用的或是其他形式的文件； 基于组织所需其他多种可能的派生文件。 2．质量手册的作用 ●编制质量手册的主要目的 ——传达公司的质量方针、程序和要求； ——使质量体系有效运行； ——规定改进的控制方法和促进质量保证活动 的活动； ——为质量体系审核提供依据； ——当情况改变时，保持质量体系有主其要求 的连续性； ——按质量体系要求及相应方法培训人员； ——对外展示其质量体系，证明其质量体系与 顾客或认证机构所要求的质量体系标准相 符合。 ●质量手册的作用 ——作为对质量体系进行管理的依据； ——作为质量体系审核或评价的依据； ——作为质量体系存在的主要证据。 二、质量手册的结构与内容 1．质量手册的结构 质量手册的常见结构如下： ●封面。 ●批准页。 ●?手册说明。 ●?手册目录。 ●?修订页。 ●?发放控制页。 ●?定义部分（如需要）。 ●?组织概况。 ●?组织的质量方针和目标。 ●?组织机构、责任和权限。 ●?质量体系要素的描述。 ●?质量手册阅读指南（如需要） ●?支持性资料附录（如需要） （注：质量手册的结构，按使用者的需要确定） 2．质量手册的内容 质量手册各部分的内容如下： ●批准页 ——公司的名称； ——手册标题； ——手册发行版序； ——生效日期； ——批准人签名； ——文件编号； ——手册发放控制编号。 ●手册说明 ——适用的产品； ——生产该产品的组织领域或区域； ——手册依据的标准； ——适用的质量体系过程（可用表格说明） ●手册目录 ——列出手册所含各章节及题目。 ●修订页 ——用修订记录表的形式说明手册中各部分的 修改情况。 ●发放控制页 ——用发放记录表的形式说明质量手册的发放 情况与分布情况。 ●定义（术语） ——需要时才设立本章； ——设立本章的目的是实现对质量手册的内容 的一致的理解； ——编入特有术语和概念的定义； ——也要列入依据的主要术语标准 （如ISO9000）。 ●组织（企业）概况 ——公司名称，主要产品； ——业务情况、主要背景、历史和规模等； ——地点及通讯方法。 ●质量方针和目标 ——组织的质量方针； ——组织的质量目标； ——最高领导签名。 ●组织机构、责任和权限 ——描述组织的机构设置（可给出组织机构图） ——影响质量的各管理、操作和验证等职能部门 的责任、权限及隶属工作关系。 ●质量体系要素描述 ——分章按自己确定的描述方法描述所选用的质 量体系要素； ——删除