医用高值耗材采购、使用管理制度.docx

医用高值耗材采购、使用管理制度 　　为规范高值耗材的采购与使用管理，保障人民群众诊疗安全，尽力减轻病人负担，根据《医疗器械监督管理条例》、卫生部《关于加强卫生行业作风建设的意见》等法规及政府关于医用耗材集中招标采购的相关规定，特制定本制度。 　　一、医院设立以分管院长为首的医用耗材采购、使用管理领导小组，负责对全院医用耗材采购计划的审订、发标及高值耗材使用的监管。 二、高值耗材的采购 　　1、医院所需医用耗材，必须参与集中招标采购；产品必须来自合法生产、经营企业，其条件主要有： 　　①依法取得了《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》； ②商业信誉良好，具备一定的供应保障能力； ③在经营活动中无严重违法记录； ④法律法规规定的其他条件。 　　2、采购计划由相关仓库保管员或医院指定的有关人员拟订，报主管科室负责人审查及分管院长审批后实施。 　　相关人员应根据本院医疗实际需求拟订采购计划，除特殊情况外，每次进货量不得超过本院一个季度的使用量，以利产品的仓储和养护，防止积压、过期失效。 　　3、高值耗材的采购必须遵从公开、公平、公正的原则，做到质量、价格同时兼顾，尽量减少购进、使用成本及病人负担。 　　4、大宗耗材的采购应采取公开发标的形式，其供货企业与价格由“医用耗材采购、使用管理领导小组”审定。 三、高值耗材的验收与保管 　　1、采购耗材到院后，仓库保管员应及时通知相关质量管理人员一并验收，非经验收一律不准办理入库手续，更不得发放投入使用。 　　2、验收时，应对产品名称、规格、数量、批号、有效期、包装、相关标示、生产单位、许可证号等进行逐项逐箱检查。发现收货数量有误时，有关人员应及时告之供货方并核实；发现质量有问题时，应及时报告相关负责人及院领导，遇重大问题时，还应向卫生、药监等行政主管部门报告。 　　3、认真填写入库验收登记册，项目包括进货日期、凭证号、产品名称、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、生产（消毒）许可证号、供货单位、验收结论、验收人签名等。 　　4、存储医用耗材产品的库房应按规定建立相应的管理制度；建好相应的防潮、防霉、防鼠等设施。 　　5、仓储应按物资属性、分类、分级存放，并对库存物资实行定期巡查制度，发现有积压倾向时应及时报告、妥善处理。 　　6、发放医用耗材时按先进先出、近期先出的原则，杜绝将不合格、过期产品发放及投入临床使用。 四、高值耗材的使用 　　1、高值耗材的使用，一律实行审批签名制度。确因诊疗需要需使用高值耗材的，由经治医师向病人或/和家属说明情况，并取得同意，然后填写审批表，经患者或家属、经治医师签字，科主任签署意见，分管院长审批后方可使用。 　　如遇紧急情况，需事先取得患者或家属同意，使用过后及时补办手续。 　　2、临床医师及相关医务人员在为患者使用高值耗材前应经过充分论证，权衡利弊，应切实遵循医疗原则，对可用可不用高值耗材的患者尽量不用。患者要求使用时，应如实向其说明，对于患者强烈要求使用的，应请其签字。 　　3、属于自费范围的高值耗材，使用前应如实向病人或/和家属说明情况并记录，请其签名。 　　4、相关人员应熟练掌握所用耗材的性能及有关知识，使用前对其进行详细查对，杜绝使用不合格及过期的医用耗材。 五、附则 　　1、严格遵守相关法律法规的规定，杜绝医用耗材采购、使用中的不正之风。 　　2、对违反规定、违规操作者，医院将按有关规章从严处罚，情节严重者，报请有关管理机构查处。 3、本制度自公布之日起实行。