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临床试验中随机分组的概述 临床试验中随机分组的概述 临床试验中随机分组的概述 实验设计中应该遵循的 三个基本原则 对照原则 随机抽样 随机化原则 随机分组★ 实验顺序的随机 重复原则 2014-12-2 2 内容提要： 1. 概念与开展历史 2. 随机临床试验的结构组成 3. 随机分组的原则与意义 4. 随机分组的方法 5. 随机隐藏 6. 通过EXCEL表演示1例 2014-12-2 3 1 一、随机分组的概念 每个实验对象分配到不同处理组的机会相同 随机临床实验——评价干预措施疗效的金标准 或标准方案 2014-12-2 4 二、随机临床试验的开展历史 Fisher 2014-12-2 5 三、随机临床试验的结构组成 试验参与者 干预措施 随机分配 试验组 对照组 阳性 阴性 阳性 阴性 2014-12-2 6 2 三、随机对照试验的结构组成 体位对先天性心脏病患儿肺功能恢复的影响 ——2009年09期 中华护理杂志 方法的摘要：将60例接受体外循环下先心病矫治手 术的患儿按照随机数字表法分为试验组与对照 组，试验组在术后4h采取半卧位与半侧卧位交错 的体位，对照组采用半卧位，监测两组患儿血气 等反映肺功能恢复情况的指标。 2014-12-2 7 四、随机分组的原则 (1) 医生和患者不能事先知道或决定患者 将分配到哪一组接受治疗 (2) 医生和患者都不能从一个患者已经进 入的组别推测出下一个患者将分配到 哪一组 2014-12-2 8 五、随机分组的作用 1、避免主观因素的参与 2、控制系统的误差 3、对于实验中意想不到的因素起平衡作用 4、随机化是统计推断的基础 随机≠随意 2014-12-2 9 3 不同设计科学论证的强度 • 一级设计方案 前瞻性、随机性、有对照、能主动干预 • 二级设计方案 前瞻性、随机性、有对照、不能主动干预 • 三级设计方案 回顾性、有对照、横断面 • 四级设计方案 叙述性、个案分析 2014-12-2 10 六、常用的随机分组方法 简单随机法（完全随机法） 区组随机法 分层随机法 2014-12-2 11 6.1 简单随机法  抛硬币法或掷骰子法  抽签法  随机数字表法  通过计算机或计算器产生随机数字进 行随机分组 2014-12-2 12 4 6.1.1抛硬币法或掷骰子法的优缺点 如果研究对象例数较少时, 则各组例数会 出现不平衡现象。