中国创新药物研发的误区 PPT.pptVIP

中国创新药物研发的误区;自主创新药物的现状;我国自主创新药物2008年预计销量（万元）;我国自主创新药物2008年预计销量（续）;我国自主创新药物2008年预计销量;目前创新药研发的动机;新药研发六大模式;第一部分 临床前研究的常见误区;研发早期：适应症的选择过于盲目;早期全面的药效与靶点探索的意义;误区二：没有以临床需求为导向;要解决的临床问题包括哪些类别？;要解决的临床问题包括哪些类别？;注 意;误区三：没有考虑到临床需求的动态变化;误区四：缺乏对目标市场的基本了解，盲目乐观;简单的追求常见病、大病种的误区;对目标市场需了解哪些？;对目标市场需了解哪些？;对目标市场需了解哪些？;误区五：对药效强度未充分评价;误区六：剂型选择;误区七：药效学;误区八;误区九;原 因;误区十：专利申报的误区;临床研究中存在的问题;Ι期临床试验的主要误区;Ι期的主要问题;Ι期的主要问题（续）;Ⅱ期临床试验的主要误区;误区一：未摆脱仿制药的临床评价思维;剂量研究;疗 程;给药方案;效应指标;误区二：不重视预试验;误区三;误区四;误区五;中药研发的误区;模拟案例：一个有效部位新药的早期开发过程;模拟案例：一个有效部位新药的早期开发过程;X中含有化学结构类型相近的A类物质（如总黄酮），含量达60%； 工艺可行，质量可控 专利检索：未见同类专利;为时尚早！ 此时立项，按照新药注册要求开展下一步工作，风险极高！;失败的例子;原因？;第一步;有效部位筛选;如果没有进行有效部位筛选和确认，可能提得越纯反而疗效越低 ！ 假如证明A类物质是有效部位，那下一步做什么？ 确定适应症？;为时尚早！ 建议：在确定适应症前，对A类物质先全面地进行其它药效作用、其它作用靶点的初步探索。;第三步：早期全面的药效与靶点探索;第三步：早期全面的药效与靶点探索;下一步？;活血化瘀药物申报临床情况分析;为何难以找到让人眼前一亮的品种？ 我们在帮助一切企业筛选和评估中药新药品种时，感觉同质化严重，适应症选择过于集中和拥挤，很少见到特色鲜明的品种。;回到案例：早期全面的药效探索结果;就本案例，其初步药效结果，提示可以考虑的适应症有哪些呢？;第四步：适应症选择;适应症选择;适应症选择;下一步？;第五步：药效强度评价;在确立了药效强度达到了上市要求的适应症后，选择一至两个适应症，正式立项！ 至此，Discovery阶段才结束！ 进入development阶段;第六步 剂型的选择;中药剂型选择的误区;剂型选择的误区;剂型选择的误区;目标市场的误区;政府在新药创制中的职能和定位亟需调整 让专家来决定国家投入方向的科技资助体制并不合理 因为专家并不承担投入失败的责任 构建合理的研发产业结构 拓宽discovery机构融资渠道 研究并建立健康的创新药物研发投资回报机制 ------市场回报应尽早成为中国新药创制的原动力 ;中国的新药研发已经从急功近利的短期行为，从“原始积累的乐土”，回归到高投入、高风险、远期回报的国际惯例和科学规律中。 新药研发是一个多学科合作、分阶段、层层递进的系统工程。 其每个阶段的研究，都应服务于后一阶段的研究，为下一阶段的研究提供充分的依据。 ;所有前期研究，都要服务于在最后阶段的临床评价中可获得支持其上市的数据，并在市场中通过医生的处方和患者的良性反馈回收其投资回报。 因此，从立项开始，建议在研究各阶段??有必要请相关治疗领域的临床专家参与，并从注册风险和临床需求等多方面不同角度对创新药各阶段研究工作提供专业意见，以帮助研发者更好的规避失败的风险。 ;谢谢各位！