药品经营企业常见违法违规行为及防范.ppt

药品经营企业常见违法违规行为及防范河北省食品药品监督管理局 丁卫东2012年9月 目录 一、药品经营须遵守的相关法律、法规、规章 二、药品经营企业常见违法违规案件 三、怎样正确认识药品执法活动与执法文书 四、药品经营企业违法违规的后果 五、药品经营企业违法违规的原因 六、药品经营企业如何防范违法违规 一、药品经营须遵守的相关法律、法规、规章 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品流通监督管理办法》 《药品经营质量管理规范》 《药品经营许可证管理办法》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《疫苗流通和预防接种管理条例》 《易制毒化学品管理条例》 《中华人民共和国刑法》 二、药品经营企业常见违法违规案件 （一）购进销售假药品案件 （二）购进销售劣药品案件 （三）出租、出借《药品经营许可证》案件 （四）购进药品“体外循环”案件 （五）药品销售人员“偷梁换柱”销售药品案件 （六）从超出《药品经营许可证》经营范围的经营企业购进销售超范围经营药品案件 （七）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或个人手中购进销售药品案件 （八）未经批准擅自变更许可事项案件 1、擅自改变经营方式，批发搞零售案件 2、超出《药品经营许可证》经营范围经营药品案件 3、变更负责人、质量负责人、经营地址或增加仓库面积时不及时办理变更手续案件 （九）违反GSP案件 （十）利用互连网非法销售药品案件 （一）购进销售假药案件 假药 第四十八条　　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。　　有下列情形之一的，为假药：　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　有下列情形之一的药品，按假药论处：　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　（三）变质的；　　（四）被污染的；　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 假药 《关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知》 （国食药监稽〔2009〕738号） 六大类： 食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品。 对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处。 假药 《河北省药品安全质量保证机制》（冀政函〔2011〕95号） 保健食品等非药品，在广告中宣传功能主治（适应症）并在产品说明书中标有用法用量的，按药品监督管理。 未按审批内容发布药品广告，擅自增加功能主治范围的，依照 《中华人民共和国药品管理法》第48条的规定，按假药查处。 　法律责任 第七十四条　　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 情节严重 1、数额巨大触犯刑律的 2、故意隐匿证据逃避检查的 3、使用暴力胁迫等手段阻挠执法的 4、同一违法行为多次发生屡教不改的 5、媒体曝光社会影响恶劣的 6、其他恶劣情节的 刑事责任 中华人民共和国刑法 （１９７９年７月１日第五届全国人民代表大会第二次会议通过） １９９９年１２月２５日中华人民共和国刑法修正案， ２００１年８月３１日中华人民共和国刑法修正案（二）， ２００１年１２月２９日中华人民共和国刑法修正案（三）， ２００２年１２月２８日中华人民共和国刑法修正案（四）， 2005年2月28日中华人民共和国刑法修正案（五）， 2006年6月29日中华人民共和国刑法修正案（六）， 2009年2月28日中华人民共和国刑法修正案（七）， 2011年2月25日中华人民共和国刑法修正案（八）， 第十一届全国人民代表大会常务委员会第十九次会议通过 执行日期：2011-5-1 中华人民共和国刑法修正案（七） 第一百四十一条　生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销