生物化学检验的室内质量控制规则.pptVIP

美国CLIA”88能力验证计划的分析质量要求 美国CLIA”88能力验证计划的分析质量要求 山东省室内质控数据实时上传要求的允许CV% 室内质控的实际操作(设定靶值) 稳定性较长的质控品：做室内质控前要设立质控品的靶值。靶值设立必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。 ①暂定靶值的设定：新批号的质控品应当与当前使用的质控品一起测定。根据20个或更多独立批获得的至少20个质控测定结果计算平均数，作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一个月室内质控的靶值进行室内质控。一个月结束后，将该月在控质控结果与前20个质控结果汇集在一起，计算累计平均数(第一个月)，以此累积的平均数作为下一个月质控图的靶值。重复上述过程3～5个月。 ②常用靶值的设立：以最初20个数据和3～5个月在控数据汇集的所有数据计算累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为室内质控图的平均数。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。 室内质控的实际操作(设定靶值) 稳定性较短的质控品： 在3～4天内，每天分析每水平质控品3～4瓶，每瓶进行2～3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需要重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均数作为质控图的靶值。 室内质控的实际操作(设定控制限) 通常以标准差的倍数表示控制限，新批号质控品在使用前应确定其控制限。 稳定性较长的质控品： ①暂定标准差的设定：新批号质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，根据20次或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差作为暂定标准差。此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控。月尾将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差(第一个月)，以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。重复以上操作过程3～5个月。 ②常用标准差的设立：以最初20次质控测定结果和3～5个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。 室内质控的实际操作(设定控制限) 稳定性较短的质控品： 依据使用数量，可以采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。 更换质控品 当旧批号质控品即将用完，拟更换新批号或另一品牌质控品时，应在旧批号质控品使用结束前，将新批号或新品牌的质控品与旧质控品同步一起测定，重复上述的两个的过程，设立新的靶值和控制限。保证室内质控的连续性。一般新旧两质控品的平行测定至少保证一月时间。 3.Levey-Jennings质控图的局限性 该方法仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则相对简单粗糙， 不能满足更高的质控要求，当使用2个质控物时其误差检出能力较低，难以保证检验结果的质量。 ①12S警告规则：当同一批两个水平的质控血清中的任意1份测定值超出±2S范围，为“警报”信号。 ②13S失控规则：当同一批两个水平的质控血清中的任意1份测定值超过±3S界限，为“失控”。提示存在随机误差。 ③ 22S失控规则：同一批两个水平的质控品结果同方向超出±2S限值，或同一质控品连续两次质控结果超出±2S限值为“失控”，多由系统误差造成。 ④R4S失控规则：同一批中两个水平的质控结果之差超出4S范围，其中一个超出＋2S限值，另一个超出－2S限值，为“失控”，随机误差过大。 ⑤ 41S规则：当1份质控血清的测定结果连续4次同方向超过＋1S或－1S界限，或同一批两个水平的质控血清的测定结果同时连续2次同方向超过＋1S或－1S界限时，为“失控”，一般由系统误差所至。 ⑥10x 规则：当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时，或同一批两个水平的质控血清的测定结果同时连续5次偏于一侧时，为“失控”，是系统误差所至。 谢谢 * * 室内质量控制 临床实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制本室常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中批间和日间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。 人员培训 建立标准化操作规程 仪器的检定与校准 质控品 室内质量控制的任务 实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，并在实践过程中不断学习、提高。每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。 1．人 员 培 训 标准化操作规程（standard operational procedu