医疗器械质量管理制度9276251.docVIP

一、质量方针和管理目标 1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲究实效的经营方针和营销策略；坚持为医疗卫生和人类健康服务树立“把高科技产品应用于人类，服务于人类，服务于人类健康”的宗旨。 4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任。 二、首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 三、质量验收的管理制度 1、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及法律法规规定的。产品质量验收由质量验收员负责验收 2、采购医疗器械时不得有下列行为： （一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械； （二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械； （三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械； 3、公司验收员应依据有关标准对一、二、三类、医疗器械质量进行逐批验收、并有详细记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 4、验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。 5、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 6、验收首营品种，应有首批到货产品批号的产品检验报告书。 7、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 8、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量负责人审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。 9、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。 10、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。 四、产品出库复核管理制度 1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。 2、保管员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单发给复核人进行复核，复核员符合无误后，在发货单上签字。 3、出库复核，复核员如发现以下问题应停止发货，并报质管部处理： （1）、商品包装内有异常响动 （2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； （3）、包装标识模糊不清或脱落； （4）、不合格、过期或已被淘汰无菌医疗器械。 4、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。 5、做好出库符合记录，并保存三年备查。 五、产品保管、养护制度 1、正确选择仓位，合理使用仓容，五距适当，堆码规范，无倒置现象。 2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放， 3、根据季节、气候